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安特羅登革熱二合一快篩,今送件申請醫材許可證

【財訊快報/何美如報導】國光生技( 4142 )子公司安特羅生技(6564)宣布,已在台灣進行且完成臨床檢體測試的革熱抗原抗體二合一快篩試劑,擁有良好的靈敏性及專一性,已於今日向衛福部食藥署送件申請國產第二等級醫材許可證。
安特羅生技表示,登革熱抗原抗體二合一的快篩試劑,透過同步檢測感染者體內的抗原和抗體,協助第一線醫療人員迅速篩出可能因重複感染引發的出血性登革熱重症患者,在防疫和臨床治療上具有重大意義。
目前市場上登革熱快篩產品分三大類,包括NS1抗原檢測、IgG/IgM抗體檢測,以及結合抗原和抗體的二合一快篩,其中可同時檢測抗原抗體的登革熱二合一快篩,目前在台灣只有二家進口產品。安特羅生技的登革熱二合一快篩是唯一的國產檢測試劑。
安特羅表示,其登革熱抗原抗體二合一快篩已於國科會核心設施平台-成功大學醫學院附設醫院BSL-3實驗室核心設施進行臨床檢體測試,並提供測試報告。安特羅生技向食藥署送件申請查驗登記,預計年底前獲醫材許可證進入市場,不僅可提升國家防疫韌性,達到國產國用的目標,同時也將搶佔東南亞高達一億美元的檢測商機。
登革熱是一種由病媒蚊傳播的急性傳染病,也是全球最重要的蚊子傳介傳染病,根據世界衛生組織(WHO)統計,全球逾百國,約39億人口有感染風險,其中75%位於亞太地區,隨著因全球暖化及交通便捷等因素,登革熱流行的範圍擴大,尤其是東南亞國家登革熱疫情有逐年增加趨勢,台灣每年都有本土及境外移入病例。
登革病毒有四種型別,感染登革熱可能出現發燒、頭痛、後眼窩痛、肌肉關節痛、出疹等症狀,尤其是重複感染不同型別的病毒可能導致嚴重出血或器官損傷等重症。專業人員可採集病患血液透過登革熱快速檢驗試劑及早診斷登革熱,避免重症及死亡個案,衛生單位也能藉此及早啟動防治作為。
安特羅總經理張哲瑋指出,登革熱二合一快篩在台灣取得許可證後,也將進入印尼、越南、菲律賓、泰國、新加坡、馬來西亞等登革熱快篩主要市場,透過開發東南亞區域特有的傳染病疫苗及醫材,擴充防疫產品線,持續在東南亞尋求合作夥伴,推動區域防疫及市場佈局。
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