【財訊快報／陳孟朔】美國生技業者Corcept Therapeutics(美股代碼CORT)股價上週五急挫4.74美元或10.63%，跌至39.87美元，因市場消化美國食品藥物管理局(FDA)一封「更正後的完整回覆函」內容後，對公司溝通與送件策略產生疑慮，資金快速降槓桿撤出，成交明顯放大。

文件顯示，FDA在更正版本中明確指出，曾「多次」告知公司不宜提交申請，並直言若仍推進送件，將「預期面臨顯著審查問題」；這封更正函日期為1月28日，屬於先前12月30日版本之更新，反映監管端對該案審查立場更為強硬。

就拒批理由而言，FDA核心指向兩大風險：其一，關鍵臨床試驗未能證明relacorilant在治療庫欣氏症候群相關高血壓方面優於安慰劑，藥效差異「幾乎不存在」；其二，安全性端出現嚴重肝臟警訊，文件提到有4名患者出現可能的藥物誘發性肝損傷，其中1例肝酵素高達正常上限50倍以上，使風險報酬評估更難過關。

FDA指出公司須在一年內重新送件並完成指定補強作業，否則將視為撤回申請。市場人士認為，短線股價壓力除了反映該適應症時程延後，也擴散到投資人對管理層監管溝通判斷的折價；接下來焦點將轉向公司如何補強有效性證據、釐清肝毒性機制與風險管理設計，並評估是否需要新增試驗或調整申請策略。