【財訊快報／記者何美如報導】「再生醫療雙法」預計2026年正式上路，台灣再生醫療產業將迎來法規鬆綁、制度明確與審查加速的全新時代，也象徵細胞治療走向商業化的關鍵起跑點。路迦生醫(6814) 進行中的「肝癌臨床二期試驗計畫」，已被CDE中心列為重點指標案件在進行輔導中，有望成為在法規正式落地後，第一批取得有條件式許可的臨時藥證。

台灣再生醫療產業正處於歷史性轉捩點，2024年6月正式三讀通過並預計於2026年上路的「再生醫療雙法」，象徵台灣由特管法時代的「個案審查」升級至更具規模性的「制度化審查＋商業化路徑」。而雙法上路將終止原有市場的亂象，擁有完整產品雛型與臨床成果的企業，將最具備率先放量的機會。

路迦生醫一直被視為未來制度落地的重要參與者，日前受邀進入政府主辦的「再生醫療施行前說明會」，與全台近40家頂尖生技與再生醫療單位共同參與制度溝通，希望可以更完善此法上路後的細則。目前進行中的「肝癌臨床二期試驗計畫」，更是獲得CDE中心列為重點指標案件在進行輔導中，有望成為在法規正式落地後，第一批取得有條件式許可的臨時藥證。

路迦生醫表示，自主研發的專利細胞療法「LuLym-T」在國際上已和韓國GCC集團的GC Cell簽訂國際戰略合作，以及在肝癌術後預防復發，已獲得美國FDA核准孤兒藥資格（ODD）與IND核准，於台灣TFDA推進第二期臨床試驗，目前收案結果已完成前階段進度，且第三方期中報告結果已達研究團隊預期結果，並同步推進頭頸癌等多項臨床試驗。

LuLym-T是台灣少數進入收案階段的細胞療法，也被視為台灣在肝癌免疫細胞治療領域最具國際潛力的產品之一，該技術之臨床試驗是CDE重點輔導之指標性案件之一，已完整具備「產品就緒、製程成熟、臨床資料充分、可立即擴大」四項商轉關鍵條件，使其成為雙法上路後最可能率先加速進入商業化軌道並積極爭取健保沙盒給付資格的代表性企業之一，並具備條件能參與「政府建立百億癌症新藥基金」的計畫。

今年前10月合併營收達1.51億元，其中細胞治療事業的營收較去年同期成長18%，顯示細胞治療業務正穩健擴張。展望2026年，路迦對營運重回成長軌道深具信心，在政策全面上路後，將推動LuLym-T的適應症拓展、製程自動化與產能升級、與大型醫療院所擴大合作、並同步準備國際市場的製劑許可申請，打造具備擴張性與可複製性的細胞治療商業模式。