【財訊快報／記者何美如報導】泰合生技藥品(6467)27日宣布，其於2025年10月30日向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交的TAH3311抗凝血口溶膜(商品名BEQIA)上市許可申請(MAA)已完成文件確認並正式進入審查程序；依時程推估，最快明年下半年就能知道結果。

至於已送件的美國新劑型新藥查驗登記(NDA)申請，25日收到美國FDA來函通知申請資料不完全，提出包材廠之DMF認證文件等資料補件，泰合指出，將請包材廠盡速向US FDA申請DMF，以補足所需文件，另外也將盡速申請與US FDA開Type A會議，溝通並確認未來須補齊的資料

依據EMA規範，MAA在完成文件確認後，將進入人用藥品委員會(CHMP)210天的科學審查(不含申請人回覆問題的時間)，之後歐盟委員會將於67天內作出最終核准決定。泰合表示，10月30日提交的TAH3311上市許可申請已完成文件確認並正式進入審查程序，本次申請採集中審查(centralized procedure)，一旦核准，BEQIA將可同步於歐盟成員國、冰島、列支敦斯登與挪威上市。泰合正積極尋求全球商業合作夥伴，並將與合作夥伴共同規劃當地市場行銷策略，加速BEQIA上市。

BEQIA是全球唯一一個以Apixaban為活性成分的抗凝血口溶膜劑型。Apixaban為當今全球最暢銷的抗凝血藥，需一天兩次終生服用，但自上市以來僅有錠劑劑型，對吞嚥困難的患者而言，必須每天兩次將錠劑研磨成粉並與水混合服用，不僅流程繁複、劑量不精確，還可能增加噎嗆與吸入性肺炎等風險。

BEQIA採用泰合自主開發的Transepithelial Delivery System(TDS)透皮/透黏膜藥物傳輸技術，僅需將口溶膜置於舌上數分鐘即可快速溶解，無需用水，免吞服，不僅大幅改善患者及照顧者便利性，更大幅提升長期治療依從性。泰合期望此口溶膜能盡速上市，滿足吞嚥困難族群長期被忽略的臨床需求。