【財訊快報／記者何美如報導】華安醫學( 6657 )今（26）日公告，自主開發的遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, EB，俗稱「泡泡龍」）乳膏新藥F703EB，已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准進行二期臨床試驗，將正式啟動二期臨床試驗收案，預計招募20位中重症EB患者，用以評估F703EB的初步療效及安全性，目標明年完成收案及解盲。

根據市場研究機構DelveInsight報告指出，2023年七大主要市場（美國、日本、英國、法國、德國、義大利、西班牙）的EB治療市場規模約13億美元，估計全球EB患者至少有50萬人，市場規模超過24億美元，隨著對該疾病認識的提升，以及相關臨床研究的持續投入，全球市場規模可望進一步擴增。

F703EB已取得FDA、歐盟EMA用於治療EB的孤兒藥資格認定（ODD），同時也獲FDA授予罕見兒科疾病認定（RPD）。華安表示，EB目前尚無根本療法，F703EB挾卓越的機轉優勢，可望作為泡泡龍患者加速傷口癒合的第一線藥物。在完成二期臨床試驗後，有機會循孤兒藥法規優勢，爭取新藥及早上市，造福病患，並享有市場獨占期。