【財訊快報／記者何美如報導】健亞( 4130 )攜轉投資浩宇生醫( 6872 )報喜，24日宣布在澳洲Alfred Hospital共同執行的上市前臨床預試驗（pre-market Pilot Study），使用聚焦式導航超音波系統（NaviFUS系統）治療藥物無效頑型癲癇症（Drug-Resistant Epilepsy, DRE），第一組（Cohort I）受試者已順利完成治療。試驗安全性結果經安全監測委員會（Safety Monitoring Committee, SMC）出具正面審查意見，一致建議依原定方案推進至試驗下一階段第二組（Cohort II），進行增加治療次數的評估。

NaviFUS系統為非侵入式技術，將超音波能量精準導引至目標腦區（region of interest, ROI）海馬迴部位進行神經調控（neuromodulation）治療，此臨床試驗旨在評估NaviFUS系統多次治療對藥物無效頑型癲癇患者的安全性與療效。Cohort I療程為每週治療兩次、持續兩週，共治療四次，而Cohort II為每週治療兩次、持續三週，共治療六次，兩階段試驗設計僅總治療次數不同。

目前Cohort I六名受試者皆完成所有試驗治療，其中五名已完成治療後三個月的所有追蹤訪視，剩餘一名受試者預計於11月底完成最後一次的追蹤訪視。經安全監測委員會全面檢視受試者的安全性資料，評估重點包含括受試者之不良事件紀錄、臨床生理與神經學檢查、認知／語言功能變化、腦部磁振造影（MRI）結果等，確認未有任何重大之安全性風險，亦未發現任何嚴重不良事件。

整體而言，NaviFUS系統在本階段展現出良好的安全性，SMC建議書亦已獲Alfred Hospital倫理委員會正式書面認可。初步療效顯示6名受試者中有5名在接受治療後2個月回診時，癲癇發作的日數與頻率皆低於基礎值，且有兩位受試者的發作日數與頻率下降超過80%。試驗團隊將依原計畫增加治療次數，觀察是否能提升治療效果與持久性，提升患者生活品質與減輕照護者負擔與壓力。

近年來，採用神經調控技術來治療藥物無效頑型癲癇的發展興起，然而目前尚無任何非侵入式神經調控的醫療器材被正式核准作為癲癇治療使用。「非侵入」式的NaviFUS系統治療可在門診進行，不須MRI導航，成為治療理想選項；透過聚焦超音波調控患者的大腦電活動，具備非侵入性、精準導航及可重複使用的特性，成為神經調控領域具高度潛力的技術。

健亞生技與浩宇生醫董事長陳正博士表示，本次澳洲SMC的正面審查結果，標誌著NaviFUS系統在癲癇治療的臨床發展邁入重要里程碑，使後續臨床研究依計畫得以順利展開。公司將持續推動澳洲試驗Cohort II受試者的招募與治療，並在美國及台灣同時進行NaviFUS系統的癲癇臨床試驗，以累積更多療效與安全性數據，加速NaviFUS系統以神經調控治療腦疾於全球的佈局。