【財訊快報／記者何美如報導】基亞( 3176 )與日本Oncolys BioPharma(東證上市代號4588)共同開發的溶瘤病毒新藥OBP-301向前邁大步，今(21)日公告已獲日本厚生勞動省初步同意認定為孤兒藥。OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12月底前向日本PMDA提出申請。

瘤病毒新藥OBP-301由基亞生技與日本Oncolys共同開發，共同負擔研發費用，並共享未來的商業利益。2019年4月授權中外製藥，授權地區為日本及台灣，授權範圍含再授權、研發、製造及銷售。

Oncolys今年10月於「歐洲臨床腫瘤學會2025年會」（ESMO Congress 2025）中，正式發表OBP-301（suratadenoturev）結合放射線療法第二期臨床試驗（以下簡稱「OBP101JP 試驗」）的最終成果。試驗共納入37名患者進行安全性評估，其中36名為有效評估對象。

局部完全緩解率（L-CR）在18個月的整體試驗期間中，36名患者中有18名（50.0%）超過預設的閥值30.2%，整體存活率為56.6%，癌症特異性存活率為70.1%，療效結果均顯示優於僅接受放射線單獨療法。最常見的不良事件為淋巴球數減少（37例中有26例，為70.3%）及發燒（37例中有23例，為62.2%），皆為暫時性且可控的情況。

基亞今日公告，Oncolys已公告OBP-301獲日本厚生勞動省初步同意認定為孤兒藥。在11月20日召開的「藥事審議會再生醫療等製品.生物由來技術部會」中初步同意指定OBP-301為罕見疾病用再生醫療等製品（孤兒藥指定），預計於近日正式接獲孤兒藥指定。

OBP-301以食道癌為首個適應症的再生醫療等產品的上市申請，計畫於2025年12月底前向日本PMDA提出申請。

基亞今年前三季營業收入12.55億元，毛利率53.44%，營業利益170萬元，稅前淨損4758萬元，歸屬於母公司業主淨利800萬元，每股盈餘0.06元。