【財訊快報／記者何美如報導】漢達生技(6620)預計11月24日舉辦上櫃前業績發表會，擬訂12月下旬掛牌上櫃。董事長劉芳宇表示，除了現有已經上市四項產品的業績貢獻，抗癌505(b)(2)新藥HND-039剛獲得美國FDA通知進入實質審查，完成審查之目標明年7月底，此產品為最具爆發潛力的產品，市場結構乾淨、醫療價值高、競爭者極少，看好未來龐大授權潛力，目前授權原廠、其他藥廠以及自建銷售團隊三條路線同步進行中。

漢達生技以「高技術門檻學名藥」與「505(b)(2)新藥」為營運雙引擎，致力於開發高品質且具臨床價值的藥品，早期營收主要來自於高技術門檻學名藥，然因505(b)(2)新藥開發成本相較全新藥為低，且具有改良自原廠藥品之優勢而具備較高之市場競爭力，近年公司積極調整產品開發策略，將研發重心轉向505(b)(2)新藥領域，2025年上半年505(b)(2)新藥營收占比已超過六成。

過去幾年漢達生技仰賴首發學名藥Quetiapine XR Tablet(思覺失調症用藥)與Dexlansoprazole DR Capsule(糜爛性食道炎(EE)患者或非糜爛性胃食道逆流疾病(GERD)之用藥)及505(b)(2)新藥Tascenso(多發性硬化症用藥)之挹注，於2023年轉虧為盈。

在穩健的既有業務基礎上，漢達生技於2025年亦迎來多項新產品里程碑，總經理陳俊良表示，公司營運調整可以說已經完成。美國子公司Handa Therapeutics旗下Phyrago藥品於2025年10月中旬正式上市銷售，預期將為營收貢獻新的成長動能，此產品之成功上市亦見證了漢達有完善評估其他產品、成功完成收購並商業化之經驗，為公司未來之營運方向增加更多之可能性。

在財務表現方面，2024年度合併營收達新台幣8.31億元，EPS達3.37元；2025年前三季合併營收達新台幣14.3億元，EPS達3.76元，已超越2024年全年，主要成長動能來自於Phyrago對外授權產生約7.3億元之授權收入，而Phyrago業已於10月中旬上市銷售。

結合台灣研發能量與美國市場布局，漢達成功打造多項具市場潛力的產品線，多靶點癌症用藥HND-039(腎細胞癌(RCC)、肝細胞癌(HCC)、胰臟神經內分泌瘤（pNET）和分化良好的胰外神經內分泌瘤（epNET）)用藥)已於2025年9月底向美國FDA提出藥證申請，並於近日經FDA通知進入實質審查，預計於美國時間2026年7月29日完成審查。另有多項癌症用藥及神經系統用藥積極開發中，展現公司在國際新藥開發領域的執行力與競爭優勢-漢達，正進入下一個里程碑。

劉芳宇表示，HND-039原廠在2024年美國市場規模達17.98億美元，市場規模大。

但學名藥預計最快要到2030–2031年才會出現，專利組成也是在同一時間點才會到期。現在市面上出現的競爭者僅有一家，但僅拿到Tentative Approval，並仍與原廠進行專利訴訟。自己看好此項產品非常有爆發力，未來授權潛力很大，目前與授權原廠、其他藥廠以及自建銷售團隊三條路線同步進行，但最終方向將依市場、專利與商務條件而定，以確保最大化商業價值。