【財訊快報／記者何美如報導】向榮生技-創( 6794 )預計10月中旬轉列上市一般板，成為國內首家上市一般板的再生醫學幹細胞新藥公司，預計9月23日舉辦改列上市前業績發表會。董事長蔡意文今(22)日表示，向榮已完成從一條龍布局，進度最快的退化性膝骨關節炎預計今年底完成三期收案，明年解盲朝正式藥證申請前進。若獲再生醫療審議通過，就能提前申請藥證讓治療上市。

向榮生技營運模式鎖定「幹細胞新藥研發、外泌體幹細胞分泌物、細胞生產技術服務」三大主軸，建構完整再生醫療價值鏈。目前董監持股37.95%，前十大股東持股59.37%。

蔡意文表示，核心新藥ELIXCYTE異體脂肪間質幹細胞製劑用於退化性膝骨關節炎，目前三期收案中，預計今年底完成收案，之後進入觀察期，明年解盲，之後就會朝正式藥證申請。另一適應症-慢性腎臟病，已取得美國FDA快速審查資格，要取得這資格不容易，特別是在再生醫學不那麼常見，這代表向榮臨床潛力獲得認可，以及後面市場是未被滿足醫療需求也獲認同。

此外，向榮今年3月已獲衛福部查核通過，取得PIC/S GMP先導工廠認證；根據TFDA官方公布再生醫療子法草案，2026年1月1日落日，可以申請臨時性藥證，向榮將會去申請，此意謂向榮要有要有合格場域可以生產。向榮擁有美國FDA核准作為主檔案（Master File）登錄的異體細胞庫，為全台唯一具備此資質的台灣業者，生產認證可以說完整串聯營運布局，完成再生醫療產業鏈一條龍布局。

核心新藥「ELIXCYTE異體脂肪間質幹細胞製劑」分別針對膝骨關節炎（ELIXCYTE-OA）與慢性腎臟病（ELIXCYTE-CKD）兩大退化性不可逆且尚未滿足醫療需求的適應症新藥開發，目前膝骨關節炎新藥研發已進入台灣臨床三期收案尾聲，預計今年底完成收案，於2026年完成試驗，並俟結案審查結果後申請藥證。而慢性腎臟病亦已完成台灣一/二期臨床試驗結案審查，朝臨床三期申請邁進。值得注意的是，慢性腎臟病新藥研發更取得美國食品藥物管理局（FDA）快速審查（Fast Track）資格，顯示ELIXCYTE在治療慢性腎臟病的臨床潛力獲得國際認可。

總經理洪懿珮表示，「再生醫療法」與「再生醫療製劑條例」預計於2026年正式落地實施，已完成臨床二期之細胞製劑可申請附款許可之臨時性藥證，公司將密切配合主管機關子法規與實施進度，積極爭取膝骨關節炎與慢性腎臟病兩大適應症的臨時性藥證，讓產品提前上市。作為具備完整產業鏈布局的再生醫療業者，向榮可望充分受惠於政策法規，若成功取得任一藥證，皆有助於公司搶占台灣市場先機，提升產品競爭優勢與定價主導權，同時推升整體獲利表現。

向榮著眼全球人口快速老化，形成龐大且迫切的醫療需求缺口，同時鎖定以幹細胞技術切入不可逆疾病的治療與生活品質提升，除現行推進中的膝骨關節炎與慢性腎臟病適應症外，亦已評估將應用領域擴展至巴金森氏症與老年衰弱症等高齡相關疾病。

此外，向榮同步經營「外泌體幹細胞分泌物」與「細胞生產技術服務」雙主軸業務，營業收入近年穩步提升。外泌體幹細胞分泌物主要作為化妝保養品原料使用，產品已成功外銷至日本市場，並持續拓展至韓國、東南亞等海外地區。在國內市場則與台灣最大美髮連鎖集團曼都國際建立策略聯盟，後續規劃將此產品推展至寵物市場。

今年上半年營收1851萬元，每股虧損1元，主要是技術服務帶來的營收貢獻逐年成長，包括自費醫療服務（與合作醫院依特管辦法執行）、細胞CDMO服務、外泌體銷售以及檢測實驗室服務等。隨著研發進度推進及再生醫療雙法政策推動，未來營運向上可期。