【財訊快報／記者何美如報導】博晟生醫( 6733 )15日宣布，骨生長因子(BiG001)針對開放性脛骨骨折且需要植骨之患者，於台灣及美國共同收案的第I/II期臨床試驗展現正面結果。博晟生醫董事長陳德禮表示，骨生長因子的應用性還包含使用在齒槽骨增生、腰椎椎體間融合等，本試驗結果足以支持第三期臨床試驗將使用的劑量選擇依據，將在多個國家推進第三期臨床試驗，並同步與國際夥伴接洽授權。

BiG-001為複合性藥物，內含骨誘導生長因子蛋白藥品(Osteoinductive Factor, OIF; 亦即為Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2, rhBMP-2)搭配骨材三鈣磷酸鹽(β-tricalcium phosphate, β-TCP)。試驗主要目的為探索低劑量(1.5mg OIF/g β-TCP)、中劑量(2.0mg OIF/g β-TCP)、及高劑量(3.0mg OIF/g β-TCP)之整體有效率，以輔助第三期臨床試驗劑量之選擇，而對照組為自體骨移植。

本試驗共收納35位受試者，主要評估指標為術後30週內包含有效性及安全性指標之整體有效率。術後30週內之整體有效率在低、中、高劑量骨生長因子及自體骨移植組分別為80%、54.5%、100%、及40%，而三個不同劑量試驗組間的整體有效率並無統計差異(p=0.0713)。當追蹤時間拉長到術後52週，各組之整體有效率則提升至90%、81.8%、100%、及80% (p=0.3582)，顯示博晟的骨生長因子在三組試驗劑量均可達到與自體骨相當的治癒效果。

此外，BiG001在骨癒合時間與比例上均展現優勢。各組以Ｘ光攝影評估術後骨癒合中位數時間，在低、中、高劑量BiG001及自體骨移植組分別為11.5、7、6、及11.4週，顯示中、高劑量BiG001組比自體骨移植可較早達到骨癒合。　

若與國外上市多年的BMP-2產品INFUSE的臨床試驗結果相比，BiG001在第6週癒合率為63%，第12週突破90%，並於第52週的最後訪視達到97%。而INFUSE在第6週癒合率約18%，即使追蹤至第52週，其骨癒合率仍未達到90%。就收案受試者納入條件，BiG001試驗受試者的骨折條件較INFUSE試驗嚴重，雖不同試驗結果難以直接比較，但仍具參考性。

高雄榮民總醫院骨科部骨折創傷科主任林楷城分享照顧2位接受BiG001的受試者經驗。兩位受試者因車禍導致脛骨分別有8~9ml骨缺損體積，在接受常規處置以及植入BiG001後，兩位的癒後結果非常好，在三個月的影像學已呈現骨癒合，亦有高分的患者自主滿意度。

在安全性方面，患肢感染率常為開放性骨折的觀察重點，而感染風險則與Gustilo分型密切相關。尤其IIIA及IIIB級別開放性骨折已牽涉嚴重軟組織損傷，因此一般經歷Gustilo type IIIA與IIIB骨折的患者在患肢有極高感染率。在本臨床試驗所有接受骨生長因子治療的30位受試者中，24位屬於Gustilo type II及 IIIA的受試者皆未有患肢感染，而Gustilo type III B受試者雖有3位(3/6)患肢感染，但與文獻相比，使用骨生長因子治療骨折並不會增加感染風險。

陳德禮表示，本試驗結果足以支持第三期臨床試驗將使用的劑量選擇依據，因此博晟將繼續進行第三期臨床試驗。此外，骨生長因子的應用性除了促進骨折癒合外，未來應用性還包含使用在齒槽骨增生、腰椎椎體間融合等。因此除了預計在多個國家推進第三期臨床試驗外，同步會與國際夥伴接洽授權。