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國邑*授權夥伴Liquidia宣示L606開發全面啟動,目標雙適應同時申請上市

2025/9/11 11:53

【財訊快報/記者何美如報導】國邑*( 6875 )授權夥伴Liquidia(LQDA)近期在2025年富國銀行(Wells Fargo)第20屆年度醫療保健會議表示,L606上市開發工作正積極規畫,已向法規單位確認完成歐、美藥證申請的臨床需求,進行中的美國開放設計臨床三期試驗近期將在R&D Day中公布療效及安全性數據,PH-ILD全球三期臨床試驗將在年底前啟動,屆時將同步申請PAH(肺動脈高壓)與PH-ILD(間質性肺病相關肺高壓)兩項適應症上市。

LQDA近期受邀出席2025年富國銀行(Wells Fargo)第20屆年度醫療保健會議,以大篇幅介紹新一代吸入型治療藥物L606的臨床最新進展、全球競爭優勢及市場的核心定位,隨著Yutrepia(吸入短效乾粉藥物)今年完成上市,現今正積極規畫第二項產品L606上市開發工作。

LQDA表示,已與全球主要法規單位確認L606送件申請美國及歐洲藥證的臨床需求,除了已完成藥物動力學研究,以及正在進行的美國開放設計的臨床三期試驗之外,再完成PH-ILD全球三期隨機對照試驗等三項臨床試驗,即可同時申請PAH(肺動脈高壓)與PH-ILD(間質性肺病相關肺高壓)兩項適應症上市。

其中美國開放設計的臨床三期試驗,包括由Tyvaso轉換療程的患者及少數PH-ILD患者的臨床治療結果,將在公司舉辦的R&D Day中公布療效及安全性等相關臨床資料。另外也預計年底前啟動的PH-ILD全球三期臨床試驗,確認療效及安全性的臨床競爭力。

LQDA選擇PH-ILD作為全球臨床三期的主要適應症,主要由於Tyvaso只在美國獲准上市,但全球醫療需求尚未被滿足,另外配合LQDA與國際醫師社群良好的合作關係,因此預期未來患者招募速度會比PAH更快。

在會議中LQDA特別提到L606的臨床優勢,如目前臨床研究觀察顯示,L606的微脂體配方能減少咽喉等上呼吸道不良反應,具有進一步提升患者的耐受性及醫囑性的優勢。此外,部分患者在清晨能感受到呼吸改善,推測是睡前給予的L606具緩釋作用,因此能夠維持下半天的治療效應,顯示給兩次給藥的策略讓L606在臨床反應上,能結合「即時性」與「持續性」的效應。

針對給藥方式與競爭格局,LQDA也表示,外界普遍關注劑量頻率及給藥裝置的選擇。L606採用每日兩次霧化給藥,搭配微脂體緩釋技術,可降低峰值濃度、縮小峰谷差,提供更穩定的24小時藥物覆蓋。由於肺高壓病患活動量有限,對病患而言,每日一次或兩次的治療頻率差異不大,但L606更舒適、人性的設計將有助於改善臨床結果。

在市場比較上,LQDA強調L606的臨床價值是基於長期臨床效果與耐受性,而非僅與每日四次或每日一次的投藥頻率或是不同給藥器械,來進行直接的比較。LQDA 表示,L606具有展現臨床改善潛力,重現靜脈輸注療法所達到的臨床效益,這種臨床優勢可以不受病情限制,持續改善患者的臨床結果。

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