【財訊快報／記者何美如報導】台康生技( 6589 )19日公告，授權夥伴Sandoz已向美國FDA遞交生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查。值得注意的是，本次提出的申覆，針劑充填將轉由Sandoz負責生產及供應，意味已經完成FDA要求的可比性研究（comparability study），順利取證機率大增，最快今年底就能取證。

在生物相似藥EG12014 150毫克凍晶注射劑藥證申覆審查的正向消息激勵下，台康生技今日股價一路往上，盤中帶量衝上漲停，委買張高掛千張。

EG12014在2024年12月9日收到美國食品藥物管理局（FDA）第二封完全回覆信函（Complete Response Letter, CRL），顯示查廠結果充填廠仍需改善。

不過，Sandoz與和康生技已有備案，Sandoz今年3月與FDA召開Type I會議，就針對由台康完成drug substance生產，送交至Sandoz位於歐盟範圍內的藥廠進行最終製劑（drug product）之生產，會議針對藥物開發產品批次與最終商業化產品間的comparability進行討論，FDA對Sandoz提出的整體策略表示認可，但亦提出應進行額外的comparability study。

生物相似藥EG12014在本次提出的申覆，針劑充填將轉由Sandoz負責生產及供應，意味已經完成FDA要求的可比性研究（comparability study），順利取證機率大增，最快今年底就能取證。目前美國市場以420豪克為主要需求，目前Sandoz規劃，FDA提出CRL補件申請通過後，再送420毫克藥證申請。

台康生的乳癌生物相似藥EG12014，原廠為羅氏的Herceptin。根據Research and Markets的報告，全球Trastuzumab生物相似藥的銷售額在2024年已達到42.7億美元的規模。