【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技( 6576 )17日宣布，Casppian三期臨床試驗用於兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型），患者招募已經完成，臨床試驗的最終結果預計將於2025年底公布，若研究在2026年年中順利完成，計畫於2026年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。

Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。研究期間為48週。

主要評估指標為在第24週時，經性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist）測試後，血清中黃體生成素（serum LH）濃度於30分鐘內低於4 mIU/mL的患者比例。若有80%以上的受試者在第24週時達到LH抑制（< 4 mIU/mL），則亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）可被視為對兒童中樞性性早熟（CPP）具有治療效果。

逸達預計，此關鍵性臨床試驗的最終結果將於2025年底公布。基於該研究在 2026年中順利完成的結果，逸達計畫於2026年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。

醫務長李怡聖表示，完成這項關鍵性三期試驗的招募工作，是解決中樞性性性早熟領域重大未滿足需求的關鍵步驟。我們深信通過嚴格評估leuprolide mesylate療法對中樞性性早熟（CPP）的兒童及其家庭帶來實質性的幫助。

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示，隨著完成Casppian三期試驗的全部受試者招募，我們再次重申推動小兒內分泌疾病創新療法的承諾。這項里程碑不僅代表我們研發管線的重要進展，也展現了我們對投資人及未來潛在患者的高度承諾。

逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市），目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。