【財訊快報／記者何美如報導】未來十年全球市場規模近3千億美元的118個專利生物藥將到期，但囿於開發成本過高且法規門檻嚴格，相似藥投入開發占比僅10%。台康生技( 6589 )董事長劉理成表示，近期美國FDA對相似藥是否要做一全面三期臨床的觀念正在演變，此將吸引以前玩不起的中型藥廠搶進，對CDMO需求將大幅上升，而台康是少數具有研發、法規到商業量產完整能力的CDMO廠，將統籌目前人力的編制，積極掌握CDMO業務的新商機。

劉理成指出，儘管政策推動與市場需求成長，生物相似藥開發仍面臨高門檻與財務壓力，單一產品開發成本平均為1至3億美元，主要來自大量臨床受試者需求與高度製程控制。但高昂開發費用直接列入研發支出，定價與報銷機制又受制於單一支付者系統（如台灣、歐洲多國），報價壓力大，競標式定價導致利潤壓縮，對損益表造成負擔，支付方對於使用生物相似藥取代原廠藥的態度保守，也降低採用意願。也因此，專利期屆滿（LoE）前年收入少於10億美元的原廠生物藥，很少有生物相似藥正在開發。

從國際市場來看，2025年到2034年間，全球將有118個生物藥品專利陸續到期，總體對應市場規模接近3000億美元（300+ Billion）。然而，截至目前為止，全球正在開發的生物相似藥僅占10%。

不過，近期來自Xbrane Biopharma和Formycon的兩項最新資訊，FDA提供的科學建議指出，第三期臨床試驗並非獲得生物相似藥批准的正式必要條件，FDA會逐案評估每一個擬議的生物相似藥，向製造商提供建議是否要求實際病患進行大規模試驗，此也揭示FDA在支持生物相似藥申請是否需要第三期臨床試驗方面的觀念正在演變。

劉理成說，此可能推波新趨勢發展，讓第一期與第三期臨床整合，以健康志願者進行精密PK試驗（Bioequivalence, BE Study），減少傳統病患招募臨床試驗時間與成本。一個全面的三期臨床的費用約占生物相似藥開發經費的60%至70%，簡化或是不需三期臨床，將使得開發生物相似要的費用大幅度降低，也可望吸引更多中型藥廠進入。

不過，這些中型廠商雖有研發企圖，但往往欠缺完整的開發與製造能力，因此對CDMO的需求上升。劉理成說，目前在全世界有完整的逆向工程、CMC法規服務及商業量產能力的CDMO廠屈指可數，台康具備從研發、法規到商業量產的完整能力，累積了第一個產品從早期開發到商業化量產的完整經驗，目前也有穩定產能支援後續多項CDMO專案，將統籌目前人力的編制，積極掌握CDMO業務的新商機，未來不但開發自己的生物相似藥，同時以收取費用的方式協助其他的公司開發其要開發的生物相似藥標的。

台康的CDMO業務策略包括自有開發模式，以及為其他藥廠提供從製程開發到商業生產的全流程服務的收費代工模式。台康短期內無法自建全球銷售團隊，因此以收取開發與製造費用的方式最為可行，也能更靈活地配合不同客戶需求。若未來具備條件，也可與客戶採分潤或共同銷售的合作模式。

在產能規劃上，台康竹北廠區的三樓以生產自家產品為主，五樓則專責CDMO專案開發與製造，清楚劃分資源與服務定位。目前台康主要仍仰賴台耀化學( 4746 )的充填廠協助處理生物藥品製劑，然而，隨著自身產品線逐步擴展，加上承接外部代工業務，整體對充填產能的需求日益增加，內部已初步決議，考慮建立自有的充填產線。