美國舊金山和中國蘇州 2025年4月26日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。奧壹新®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結構為基礎的第三代EGFR-TKI藥物。此前，信達生物與奧賽康藥業就利厄替尼片在中國已達成獨家商業化合作。

此次新適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結果。該研究共納入337例未經系統性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者，按1:1比例隨機接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點是獨立審評委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。

結果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了初治EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的中位PFS（20.7個月vs 9.7個月），疾病進展或死亡風險顯著降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中樞神經系統（CNS）存在可測量病灶患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了中位CNS PFS（20.7個月vs 7.1個月），疾病進展或死亡風險降低高達72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對於腦轉移患者具有突出的療效。利厄替尼主要不良反應為EGFR靶點常見不良反應，患者耐受性較好，試驗未觀察到新的安全性信號。該III期臨床研究的相關數據及分析將在權威學術期刊上發表。

利厄替尼一線治療晚期非小細胞肺癌三期臨床試驗的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授表示：「利厄替尼在EGFR基因敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療中表現出了優異的療效和安全性，對於腦轉移患者亦表現出顯著的療效，一線適應症的獲批為中國EGFR突變陽性NSCLC患者帶來了一種新的治療選擇。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「很高興奧壹新®（利厄替尼片）的一二線適應症接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。信達生物在肺癌精準療法領域擁有包括奧壹新®、睿妥®、達伯樂®、達伯特®等豐厚的靶向藥物組合，協同價值持續提升。我們將與奧賽康藥業協心同力，使得奧壹新®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者點亮精準治療新曙光。」

奧賽康藥業總經理馬競飛先生表示：「在短短數月內，利厄替尼先後獲批了二線和一線適應症。一線適應症的獲批不僅給EGFR突變陽性NSCLC患者治療帶來了新選擇，更標誌著利厄替尼適應症成功從後線拓展至一線患者，臨床適用患者群體不斷擴大。同時，奧賽康還在拓展利厄替尼聯合cMET抑制劑（ASKC202）聯合用藥臨床試驗，治療第三代 EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者。我們期待與合作夥伴信達生物攜手並肩，推動利厄替尼加速惠及更多患者。」