【財訊快報／記者何美如報導】台康生技( 6589 )首款乳癌生物相似藥EG12014去年底扣關美國FDA未果，董事長劉理成表示，授權夥伴Sandoz在3月與FDA召開Type I會議，FDA初步認同Sandoz提出，原本臨床試驗充填作業委託南光，商用化轉由自身歐洲工廠生產的策略，Sandoz規劃第二季向美國FDA提出CRL補件，並向歐盟EMA提出150毫克藥證變更申請流程，目標2026年完成150mg與420mg在歐洲銷售。

劉理成指出，Sandoz於今年3月與FDA，針對EG12014 召開Type I會議，針對藥物開發產品批次與最終商業化產品間的可比性（comparability）進行討論。會議中，FDA對Sandoz提出的整體策略表示認可，認為該可比性評估策略具合理性。

過往EG12014用於臨床試驗的充填作業是委託南光( 1752 )負責，而未來商業化後則將轉由Sandoz自行生產。對於生產製程的轉換，FDA雖提出應進行額外的comparability study(橋接研究)，但總體而言，此意味著開發團隊可儘速由Sandoz工廠啟動正式製造流程，避免時程延宕。

劉理成透露，台康早於2023年就與Sandoz修訂合約，台康技轉製劑的製程給Sandoz的製劑廠，做為備案，也就是台康完成drug substance的生產後，送交至Sandoz位於歐盟範圍內的藥廠進行最終製劑（drug product）之生產，目前已完成所有的確效批次。

Sandoz將於2025年第二季起逐步進行EMA核准後變更的申請程序，陸續上市150 mg及420 mg產品以達到在2026年兩種產品同時在市場銷售，歐洲有2/3的市場是420 mg。

美國市場方面，Sandoz預計第二季向FDA提出CRL補件，待申請通過後，再送420 mg藥證申請。台康會和Sandoz共同致力會盡快將150 mg及420 mg兩產品取得FDA的藥證，依原計畫同時推入美國市場。

另一方面，針對420毫克劑型的產品，目前在台灣由台耀( 4746 )進行充填製程，該產品可望於今年正式推出上市。此一新劑量產品的推出，將有助於豐富市場選擇、提升治療靈活性，進一步帶動整體銷售表現。

對於EG12014 150Mg轉由Sandoz自行充填，劉理成說，此事件對未來營收不會造成重大影響，台灣及歐盟的藥證策略不變，無實質衝擊，三大小包裝劑量一起上，Sandoz將同步推進150毫克與420毫克的包裝劑型產品以滿足美歐市場不同需求。