- 再生醫療法三讀眾所關注 財金文化考察團參訪上市櫃生醫公司整理分享
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再生醫療雙法現已進入立法院逐條審查階段，六月截止的會期能否順利三讀通過，是投資市場關注的焦點；日前由普華商務法律事務所、台灣醫藥品法規學會主辦的「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」，發問踴躍，可以想見再生醫療題材將是生醫投資市場關注焦點。日前由《先探週刊》社長謝金河帶領《財金文化金融家考察團》，參訪了共計七家在智慧醫療、再生醫療、細胞新藥研發領域均具代表的公司(如附表)，筆者跟團隨訪後的重點整理，可以關注參考。
先從再生醫療產業談起，根據研究機構的推估，二○二○∼三○年全球再生醫療市場年均複合成長率將達到十三．九九％，市場規模上看八七○．三億美元，如此龐大的市場，讓國內投資人對再生醫療雙法的立法三讀結果寄予厚望。
再生醫療法開創細胞治療元年
只不過，即便再生醫療是政策未來發展的重要產業之一，且對台灣生技產業影響甚鉅，但是再生醫療產品屬於生物製劑，需要制定完整的藥品管理制度規範，綜觀美國、歐盟、日本針對再生醫療，就細胞操作的執行，均採用GMP、CGMP或PIC/S GMP的規範，用以保障病人權益和提高再生醫療品質。而行政院版再生醫療法草案第十一條第二項，就執行細胞操作並未明定應符合具體品質規範，包括藥品優良製造規範(ＧＭＰ)及藥品優良運銷規範(ＧＤＰ)等，這種缺乏全球ＧＭＰ標準作為的立法，恐將引起各方擔憂。
但無論如何，若再生醫療法能順利三讀通過，台灣將進入細胞醫療元年，不僅接軌國際，對於完成二期臨床試驗的細胞新藥也有機會爭取暫時性許可(五年期臨時藥證)提早上市，將能為台灣的生醫產業帶來另一波高峰，搶佔全球市場商機；受惠族群(詳見圖表)自然有機會成為投資市場的焦點。
掌握個股訊息推演未來趨勢
當中又以台寶生醫(6892)的細胞治療製備處理中心(ＣＰＣ)是依PIC/S GMP規格打造、且是全台首座已經運營的細胞製備中心，瞄準高附加價值的細胞醫療新藥開發客戶。且台寶目前已有兩個新藥產品(Chondrochymal恣BBiochymal恣^進入臨床二期，預計將能成為再生醫療雙法通過的主要受惠者之一，甚至基因修飾細胞MSC-VEGF也有望透過再生醫療法提早在台灣上市。
另一家長聖(6712)擁有專利研發中的細胞新藥「異體臍帶間質幹細胞」(UMSC01)，透過恩慈療法已治療六位危急、重症新冠肺炎確診病患，其中五位順利出院。治療急性心肌梗塞(AMI)的細胞新藥已進入臨床二ａ期試驗；腦中風(Stroke)幹細胞新藥以靜脈注射(IV)亦在一期臨床。此外，樹突細胞疫苗(ADCV01)治療惡性腦瘤(GBM)已分別在林口長庚、中附醫與高雄長庚，執行二期臨床試驗中。至於異體嵌合抗原受體免疫細胞(CAR001)治療三陰性乳癌(TNBC)、肺癌(Lung Cancer)、大腸直腸癌(Colorectal Cancer)申請臨床一／二ａ臨床試驗，也可持續關注。
其他發布新訊息個股如醫美保養／保健品領導品牌ＤＶ麗彤生醫(6539)，近年執行策略性調整，進駐美式賣場及實體通路，運用超過六○萬會員基礎，提高市場競爭力，去年創造四．六九元ＥＰＳ。展望今年，疫情結束、口罩解封後，消費者到實體店鋪的美容需求逐漸回升，公司將透過ＯＭＯ(Online Merge Offline，線上線下整合)方式，讓消費者在線上購買並在線下實體店鋪體驗，提升整體使用體驗，而全台十家ＤＶ實體門市也計畫每年新增一至兩家擴大規模，以帶動公司整體營運在成長。
全福生技(6885)日前公告授權遠大醫藥集團中國區域權利之乾眼症新藥BRM421已獲ＮＭＰＡ核准進行二期臨床試驗。由於中國眼科市場正在成長起步階段，預估一九∼二五年將以十八．六％年增率成長，達到七二億美元規模；其中乾眼症更將自一九∼三○年以二八．四％年均成長率，達到六七億美元，市場商機驚人。而全福目前在美國多中心、雙盲、隨機、製劑對照(vehicle-controlled)的三期臨床試驗已開始收案，將招收逾七百位中重度乾眼症患者，預計今年第四季完成臨床試驗。
另一家專注以黏膜免疫調節平台開發新藥的昱厚生技(6709)，旗下自主開發的鼻噴氣喘新藥AD17002，獲ＴＦＤＡ核准進行供學術研究用之二期臨床試驗，針對控制不佳的中度至重度嗜酸性白血球表現型氣喘患者，加速驗證AD17002的作用機制與潛在療效，預計明年上半年將以此臨床成果申請新藥查驗登記用之中、後期階段臨床試驗。據調查全球嗜酸性白血球表現型氣喘治療藥的市場規模，將由二○年的九九億美元，成長至二七年的九八三．五五億美元，年複合成長率高達近四成。
