- 再生醫療今年題材十足
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今年生技醫療產業將熱鬧非凡，生策會日前舉辦二○二三年年會，邀請多位講者發表生醫產業的趨勢與展望演講，而當天適逢行政院對「再生醫療雙法」拍板定案，並列入立法院今年新會期優先法案，後有自二○○四年以來即投資超過三七件生醫產業的富邦金控董事長蔡明興，以「從金融投資角度看生醫產業發展趨勢」為題的專題演講內容，指出生技市場未來三大趨勢：再生醫療、數位醫療及精準醫療。顯然再生醫療將可能成為今年生技醫療產業的投資顯學。
雙法拚今年立院優先法案
先從再生醫療雙法談起，雙法是從過去原本的《再生醫療發展法》、《再生醫療施行管理條例》及《再生醫療製劑管理條例》三法，將《再生醫療發展法》與《再生醫療施行管理條例》合併後，刪除基本宣示性條文的《再生醫療法》，加上《再生醫療製劑管理條例》而成的再生醫療雙法。
再生醫療雙法立法後，未來再生醫療使用的細胞製劑一律定義為「藥品」，並可視急迫性，允許通過二期臨床藥品申請「暫時性許可」，縮短臨床治療應用及藥品上市時間。此外，還將成立任務編組的「再生醫療審議會」，將納入學者及專家，對政策提供建議，幫助整體產業發展。
眾所周知，再生醫療法於一八年「特管辦法」通過後，市場最為關注的就是再生醫療製劑管理條例何時立法三讀通過，因為特管辦法所核准的細胞治療，都是自體細胞，由於是個人的治療，因此治療成本及費用相當高，一旦可以使用再生醫療製劑管理條例後，經過嚴格的細胞捐贈篩檢，能製造更多功能、更好品質的細胞，嘉惠所有病患，是再生醫療製劑管理條例的宗旨所在；換句話說，就是採用異體細胞，用一個人的細胞，嘉惠十人、三十人甚至百人，成本可以大幅降低，給予原本就沒有更好的免疫細胞自我治療的重症病患多一項選擇。
而再生醫療是近年全球最受矚目的新興療法，其中受惠基因修飾CAR-T細胞免疫療法在臨床與商業上的成功，使得基因修飾細胞快速佔據市場，成為推升再生醫療產業快速成長的重要推手。加上近年獲美ＦＤＡ和歐盟ＥＭＡ核准的細胞治療新藥觀察，也以基因修飾細胞治療為主，顯示基因修飾細胞將逐漸成為細胞醫療主流。
台寶生醫首家已運營細胞工廠
目前國內在細胞治療領域耕耘最深的當屬長聖(6712)，不僅細胞項目最多、配合的醫療院所以及病患數目都是業者之最，關鍵是還有細胞新藥已進入臨床試驗。再者是專注於異體幹細胞新藥開發的台寶生醫(6892)，可以說是最具再生醫療雙法的受惠股，台寶生醫旗下擁有低氧誘導、細胞功能分析、細胞修飾與基因載體等四大獨特專利技術平台，利用上述四大平台，應用於間葉幹細胞基因修飾和工業化量產，精準改變其基因表達，成功改造出航空母艦等級的細胞治療(SuperCarrier MSC)平台MSC-VEGF，即利用基因修飾骨髓MSC，使其分泌血管內皮新生因子(VEGF)的功能大幅提升至未修飾前的七倍以上。
台寶生醫目前開發的多樣細胞醫療產品中，已有三項非修飾間葉幹細胞治療新藥進入臨床試驗，其中治療膝骨退化性關節炎新藥Chondrochymal與治療糖尿病足造成的傷口難癒合新藥Biochymal，分別執行台灣二期臨床試驗收案；而與工研院合作開發的治療急性心肌梗塞新藥(TWB-201)也已取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行一期臨床試驗。
此外，台寶在ＣＤＭＯ業務方面，擁有有十二條獨立的細胞製備產線，可同時生產多種不同細胞醫療產品，是依PIC/s GMP規格打造，更是全台首座已經運營的細胞製備中心，瞄準高附加價值的細胞醫療新藥開發客戶。該製備中心採全自動、閉鎖型的模組化設備，量身定做設計適合細胞醫療產品少量多樣化且具高度複雜性的生產線，與歐美先進製程技術同步，加上具有專業經驗的團隊，從製程設計、優化到量產和品管，提供一站式完全解決方案服務模式。公司也因受惠細胞治療ＣＤＭＯ與委託檢驗業務帶來的穩定營收，去年累計營收達四四七五萬元，較前一年度成長六五％，締造新高紀錄，可持續關注該股在再生醫療雙法立法後的效益。
再者，三顧(3224)以及轉投資的樂迦再生(6891)，分別在特管法及ＣＤＭＯ領域耕耘，三顧自日本引進的細胞層片技術有別於其他特管法大多集中在實體腫瘤的治療方向，其在醫學美容、皮膚修復、骨科再生等領域獨樹一幟，業績也持續穩定成長；而轉投資的樂迦再生係與台灣日立合作，打造從細胞凍存、製程開發(臨床研究委託)、製造、上市的一條龍ＣＤＭＯ營運模式的細胞工廠，預計二四年完工，題材也頗為豐厚。
訊息仍主導個股股價表現
回到近期盤面訊息，由於生技醫療產業在農曆年開紅盤後，類股指數即一路扶搖直上，短線漲幅高達十一．一四％，相較於大盤漲幅四．九三％，近期已見震盪賣壓；不過具備題材的個股仍然有積極買盤進駐，包括抗體新藥開發的醣聯(4168)，開發的癌症抗體新藥GNX-102繼於美國順利進行臨床一期試驗後，近期更已在台灣啟動人體一期臨床試驗，並與所合作的兩間台灣醫學中心完成首位病人收案，將加速推動實驗進程。
興櫃的新藥開發商全福生技(6885)近期參與多家券商邀約的法人座談，股價最高衝上八二元，關鍵仍是公司重磅新藥BRM421，是全球首創短胜踽合成的大分子蛋白藥物，除治療中重度乾眼症外，還具備促進角膜緣幹細胞增生分化修復角膜的作用，該藥目前將進入三期臨床試驗，中國市場則已授權中國遠大醫藥(00512.HK)；由於全球乾眼症市場高達五四．六億美元，年複合成長率達四．八％，而全福新藥將修復幹細胞作為未來的技術平台，可修復損傷，未來還將應用於其他許多適應症，受不少生技領域相關創投、法人、投資人關注。
