- 生醫行情因台康利空受挫 莫慌
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原本聲勢浩大的生醫族群年底作帳行情，十四日因台康生技(6589)的乳癌生物相似藥EG12014收到美國ＦＤＡ完全回覆信函，提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失，股價跳空跌停而導致聲勢偃旗息鼓；不過十一月營收亮眼、雙十二購物節及中國解封後藥品需求強勁、疫情流感化後的基本醫療回歸正常等題材加持，具備基本面剛性需求及二三年展望相對樂觀股，可持續留意。
基本面及展望是觀察重點
儘管台康生技的利空導致股價跌停，也讓前一日高達十六檔生醫族群個股漲停鎖死榮景戛然而止；不過，由於該回覆信函內容並未提及與該藥申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性(Biosimilarity)的缺失改善意見，且台康生技過去身為國內生物技術開發中心的哺乳動物細胞與微生物cGMP的先導工廠，對於該回覆信函的藥品生產製造及設施相關缺失的改善，還不至於讓藥證取得時間遞延太久，且台康生技擁有獲利中的ＣＤＭＯ業務，對整體的營運影響程度應該並不大，因此，莫驚慌！
回到基本面，十一月營收公告，累計生醫族群共有十六檔個股(詳見圖表)創下單月歷史新高紀錄，相較於十月僅九家公司成長不少，關鍵因素不外乎雙十一購物節所帶來的效益，包括保健食品、醫美保養品等，如葡萄王(1707)、軒郁(6703)、國鼎(4132)，其他未創新高但營收也亮眼的相關個股還有達爾膚(6523)、佐登ＫＹ(4190)、麗彤(6539)等。
另，醫材族群更受惠疫情流感化後，全球解封所帶來的醫療行為回歸正軌需求下，聯合(4129)甚至已連續三個月創下歷史新高紀錄，特別是率先解封的歐洲、中南美洲的急單需求所貢獻；展望二三年因新產品包括USTARII骨腫瘤／重建型人工關節系統、雙動式髖臼系統UDM、髖臼強化器Locking cage等的上市，加上原有產品的改善與精進，以及新產品主力從美國拓展至歐洲上市，在新品、手術工具客製化等後疫情時代發展趨勢下，聯合的業績展望成長可期。其他具備基本剛性需求的相關醫材股還有杏昌(1788)、邦特(4107)、太醫(4126)等。
製藥、醫療耗材剛需強勁
製藥產業十一月營收創新高股更多，包括永日(4102)、東洋(4105)、健喬(4114)等，近期受惠中國解封後的常備用藥需求重現國內二二年五月份疫情高峰下的缺貨潮，讓相關的製藥業業績進補，相關族群有中化(1701)、杏輝(1734)、南光(1752)、中化生(1762)、永信(3705)、松瑞藥(4167)等。
此外，全球數位化醫療的建置商機與需求也為鈺緯(4153)、醫揚(6569)帶來強勁的營收表現；醫揚近年積極擴大ＡＩ相關領域研發，不僅攜手國內市占第一的醫療影像ＡＩ領導廠商雲象科技(aetherAI)開發ＡＩ大腸鏡醫療設備(國內已有多家醫院使用，透過台灣ＡＩ醫療國家隊拓展海外市場，觸角已延伸至澳洲)，搶攻數十億精準醫療商機；此外，亦攜手美思科技搶攻國內外醫療照護市場，打造病人安全預警系統(二二年下半年將外銷出貨數千台訂單，二三年則將朝萬台目標翻倍成長)；另一個重磅策略結盟對象為亞太首家取得美國ＦＤＡ的台灣ＡＩ軟體新創Deep01(愛因斯坦人工智慧)，提供智慧醫療軟硬整合方案，提供一般醫療院所也能負擔的硬體，結合ＡＩ技術進行腦部電腦斷層掃瞄判讀，在醫療趨勢的多箭齊發下，有機會讓公司業績重回過去獲利一個股本的榮景，可期待。
新藥研發重啟積極性
其他訊息面題材(如圖表)股，以台灣醣聯(4168)目前具備治療大腸直腸癌、胃癌、非小細胞肺癌在內等十三種實體腫瘤的抗體新藥GNX102，該藥目前已於美國進行一期臨床試驗，藥物增量試驗順利進行。此外，將同步啟動該藥物機轉、療效、癌種的深入分析，針對不同適應症患者的細胞免疫分型與功能進行分析，透過次世代基因定序ＮＧＳ及各式檢測技術篩選出合適的族群，進而提高臨床反應率，同時也有效降低藥物副作用發生的比例，強化下一階段臨床實驗設計的準確性及療效呈現，可持續追蹤。
另一檔在乳癌生物相似藥TX05也同樣收到美國ＦＤＡ完全回應信函指出，部分相似性還需進一步釐清的泰福ＫＹ(6541)，新接棒董事長的閻雲宣布啟動「泰福二．○」計畫，將從生物相似藥領域正式進軍近年來倍受矚目的「抗體藥物複合體」(ＡＤＣ)產品開發，強化公司產品線綜效，根據英國Clarivate於二一年在Nature Reviews Drug Discovery發表的分析指出，ＡＤＣ全球市場的成長預期在二六年將超過一六○．四億美元。將以乳癌相似藥TX05作為第一個實驗標的，搭配自行開發完成的連結子，再選以合適的小分子藥物，正式將其抗體與相似藥的核心能量，經由泰福新型linker延伸至癌症新藥領域。
此外，治療癌症所引起的嗜中性白血球減少症的生物相似藥TX01，已獲加拿大藥證與經營許可證，目前正為二三年藥品上市作最後衝刺；而美國藥證申請方面，預計近期可敲定ＦＤＡ查廠時間；至於TX05也積極地準備ＦＤＡ補件作業。
