- 台美醫衛合作協議利生技 淺談杏國三期期中分析
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進入半年報結算、七月營收公告密集期，股價受業績影響震盪難免，不過康友ＫＹ(6452)的涉嫌掏空事件多少造成類股負面壓力，所幸，日前台美雙方簽署最高層級的醫衛合作協議，讓台灣的生技產業在美能見度提升，有利長線的發展；此外，杏輝(1734)旗下杏國(4192)的胰臟癌二線用藥的全球三期臨床期中分析結果正向，都對生技產業挹注良性的利基堆疊。
先從財報角度來看(詳見圖表)，十四日為半年報申報截止日，從已公告的公司財報數據來看，上半年業績能在新冠疫情嚴峻的當下，還能相較於去年同期超過二成幅度成長的公司，確實難能可貴，不過從表中可知，大多是與疫情相關的族群，包括學名藥、原料藥(與奎寧相關)，以及疫情防護的耳／額溫槍等，尤其熱映(3373)上半年獲利超過一個股本，股價一度攀升至一五七．五元的歷史高點；同樣受惠的合世(1781)則在第二季虧轉盈下，股價也提前反應，來到五二．六元的五年來新高價。
財報公告基本面現形
然而較特別的還是興櫃的軒郁(6703)，今年上半年醫美保養相關的個股包括麗豐ＫＹ(4137)、佐登ＫＹ(4190)、達爾膚(6523)、羅麗芬ＫＹ(6666)等，均較去年同期衰退，軒郁卻逆勢成長，營益率甚至創下二年半以來新高，關鍵在於公司原本就專注於線上平台，因為疫情的關係，加上產品線的品牌區隔，線上採購業績持續成長，上半年獲利達七三○五萬元，年成長五五％，ＥＰＳ四．一元。
以醫療器材為主，也是益安(6499)轉投資的達亞(6762)，完全不受疫情影響，尤其在醫療資源窘迫的現階段，更是交出亮眼成績單的關鍵，上半年營收、毛利率、營益率、獲利均創下歷史新高紀錄，稅後淨利達九○五五萬元，年成長一三七．三％，ＥＰＳ四．九一元。
上半年結束，關鍵在下半年的發展，尤其新冠疫情看來並未趨緩，全球已突破一九○○萬人確診，死亡人數超過七一萬，全球持續建議減少出入人多的地方、戴口罩等防護措施，七月營收創下歷史新高股不在少數，家用健身器材的岱宇(1598)已連續五個月創下單月歷史新高紀錄、大學光(3218)連續四個月；而優盛(4121)則首度創下歷史新高紀錄。此外，全球最大抗體及重組蛋白製造業的亞諾法(4133)，因疫情關係，自有DNAx Immune技術平台成為國際大廠競相合作的對象，尤其發展快篩檢測試劑及疫苗研發等，讓業績得以溫和成長，七月甚至寫下歷史新高，可持續關注。
杏國三期期中分析結果正向
再來談談杏國(4192)胰臟癌新藥的三期臨床期中分析結果，根據獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC)的最終結論是：無須修改該臨床原計畫書，可繼續執行三期臨床試驗。
這句看似輕描淡寫的說法，卻有很深的意思：獨立資料監察委員會在得到三期臨床期中分析數據後，會有一場公開及閉門會議，公開會議會針對臨床進度、收案病患結構(如性別、身高、人種…)、不良事件等等的數據資料進行公開討論。而閉門會議則會針對藥物的安全性、治療效果，以及是否達到主要療效目標，各個組別的期中分析結果，給予安全性、有效性的評估報告。
而ＤＭＣ會根據閉門會議提出三個建議結果，一為安全性疑慮，須停止臨床試驗、二為修正臨床試驗計畫內容、其三則為無須修改原臨床實驗計畫內容，可繼續進行臨床試驗；但是不會公布相關的資料數據。
顯然杏國的期中分析報告走向了最樂觀的第三個結論；其實，杏國原本預料三期期中分析時間點應該是落在今(二○二○)年第二季(約五月份)，此時間點是依據胰臟癌病患平均存活期慣例(小於十二個月)估算；而公司在一八年十一月收案第一位病患開始，至一九年八月收滿一○八位收案數，推估在今年年三月若達到一○一位病患死亡，五月ＤＭＣ就能結出三期臨床期中分析數據。結果，今年三月收案病患死亡人數仍然未超過一○一位，直至五月結束才達到可進行分析的死亡人數，顯然，這個新藥的合併療法確實延長了胰臟癌病患整體存活期的時間，且初步看來並無安全性的疑慮。這也就符合了ＤＭＣ給出的第三個無須修改原計畫繼續執行三期臨床試驗的分析結果。
而截至七月三十日，該臨床收案病患數已達二一八例，順利完成收案，預估至明年年中即可結案，如果數據整理順利，有機會在明年底之前解盲。
靜待授權結果及解盲
回到市場面，根據ＷＨＯ統計，一八年全球胰臟癌病人約為四六萬人，推估至二五年將達到五六萬人，七年內病人數成長約二一％。另根據Cancer Research的預估，一七年胰臟癌全球市場有二○．一億美元，到二五年將成長至約四○．一億美元。因此，杏國依據不同國家採取不同策略，由於Folfirinox在全球已成為治療胰臟癌主流用藥，杏國布局美、歐、亞等主要使用Folfirinox的國家，所以臨床設計針對胰臟癌患者使用Folfirinox化療組套治療失敗後之二線用藥；在全球胰臟癌病患人數最多的中國，則申請一線用藥，並已取得中國ＮＭＰＡ許可，在中國執行三期人體臨床試驗。而目前已有的數家國外廠商積極爭取授權中，預料杏國SB05PC這個藥的未來的價值不菲。
