- 新藥授權從單一到多途徑 國際市場群雄環繞 如何殺出一條血路？
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近來國內生技新藥研發陸續有授權的好消息傳來，不過細看授權的內容與金額，從智擎、中裕的二億美元起跳，到現在看到的最高金額八六○○萬美元，雖然不同的藥品自有不同的價值認定，但不能不說，國內新藥研發的授權趨勢，似乎有著不得不的為難，而國際市場的銷售就是待突破的罩門。如今授權已不再只是過去的一對一，而是採多途徑的授權或合作模式，為新藥尋找更寬廣的市場。
新藥研發是一條漫長的道路，資金需求不可言喻，除了從資本市場取得資金外，「授權」成為另一種募資管道，也是這幾年業界流行的Partnership(夥伴關係)、Co-Development(合作開發)等模式。而這類的方式，大多數是就產品線合作，如某藥廠看好某新型生技公司的某一產品線，依據合作或授權模式提供部分研發經費或贊助。而授權模式甚至可順勢取得附加利益，包括「授權簽約金」、「階段授權金」、以及每完成一個約定的里程碑(Milestone)時交付的「里程碑款」等。
以美國生技製藥界的模式來看，雙方議定的里程碑，通常是研發中新藥達到一定的進度，如完成並通過ＦＤＡ的臨床申請、一至三期的臨床試驗、送件申請藥證及藥證取得等等，當然也有少數案例是以病人的收取進度作為里程碑的指標。
靠授權穩定現金流
至於授權的「最高金額」，大多是以預估該藥的市場潛力來回推；換句話說，可從該預估看出此藥的未來價值。而除了「總金」之外，當藥品成功上市後，授權方也可依照藥品銷售額，分拆雙方約定的分潤比例，最常見的是設定遞增式的營收門檻，隨著營收規模跨入不同層級，權利金的分潤比例也會慢慢調升。
回顧近年來國內上市櫃生醫公司的授權案例，自最初的中橡龐貝氏症用藥授權Genzyme、寶齡富錦(1760)的腎病新藥授權Keryex(如今併入Akebia，仍持續之前的授權合約)之外，到一一年智擎(4162)以二．二億美元天價授權美商Merrimack(之後又再授權Baxter)，創下國內生技授權史上新高最為人津津樂道。公司於一四年光受惠階段里程碑金就轉虧為盈，當時法人就估計未來三年內就會見到年度賺進一個資本額的榮景，股價也於當年度飆高至三五五元新高。然，就在智擎獲利看似光明下，股價卻陷入膠著，本夢比的激情開始冷卻。換句話說，一旦新藥股開始獲利，本益比立刻就成為評價模式，此外公司產品Pipeline也將成為投資評價的依據。
區域授權創造極大化
再來是中裕的愛滋病新藥Trogazo(TMB-355)，將美、加地區獨家授權給加拿大專業性藥品行銷上市公司Theratechnologies，該授權也因其中的銷售分潤比率高達五二％，創下國內行銷授權最高紀錄，甚至估計最高銷售授權金將達二．二億美元。同樣在中裕取得藥證並開始上市銷售後，由於業績與原預期落差太大，也導致中裕股價從三四九．五元的雲端一路走跌。
不過，從近期的授權案例(詳見附表)來看，新藥研發合作的模式不再僅是單一授權途徑(區域性的切割授權)，甚至延伸到聯盟合作或合資(臨床費用分攤)方式，包括企業與保險、醫院合作、主管機關與研究機構聯手開發等，顯示生醫產業的整合趨勢已不限於過去的授權或併購，而採取更開放的聯盟及合資策略；目的自然是希望藉由完整的商業模式去推廣銷售，增加產品能見度，因此授權的金額大小，似乎已經不是最終的目的，授權的對象、市場的拓展、區域的劃分、創造銷售市場的極大化，才是新藥研發的終極目標。
