- 大健康產 業商機PART 1─精準檢測
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近周最為市場津津樂道的話題內容，莫過於達輝(Nvidia)的ＧＴＣ大會，執行長黃仁勳指出，人類生物學才是科學最複雜的領域之一，不僅複雜難以理解，且具有難以置信的影響力。他認為生命科學工程化的學科即將到來，並斷言，「生命科學將是下一個黃金賽道」。那麼你可知，成就這個生命科學的關鍵基礎是甚麼？答案：精準檢測。
檢測是生命科學關鍵基礎
根據報導黃仁勳演說的翻譯內容，「ＡＩ(人工智慧)的奇蹟讓人類首次縮小程式設計的技術鴻溝，每個人都可以是設計師」。而在生命科學(以分子為基礎，以科學方法分析生命現象的學問)領域中，我對該翻譯內容的說法解讀為，每個人其實都身歷其境，因為，每個人都會成為這個生命科學領域程式設計中的一個DATA，解開每一個人的DATA(也可稱之為基因)，進而連結成為可用的大數據，來成就生命科學，為人類帶來無限可能。
從這個基調中，可以設想，在全球高齡化的趨勢下，醫療行為肯定會發生重大變革，揭開人體的基因密碼(基因定序)促使生物學和醫學的研究與發現更加快速；而次世代的基因定序(ＮＧＳ)更是把人體細胞ＤＮＡ密碼的順序，用生物化學及電腦計算出來(完善且可靠的大數據)，可公用(將各大數據轉譯、經驗累積、資料分析、解讀、保存，最終平台分享)做為更多的用途，其中癌症篩檢及新藥研發方向，就是最為貼切的案例。
因為ＮＧＳ可以使用相對少量的檢體，就可以掃瞄已知癌細胞相關的基因突變，是基因檢測的一大利器。它可以用在檢查腫瘤切片組織，獲得完整的基因圖譜，或者只掃瞄所謂的致癌基因或是可用藥治療的突變。此外，ＮＧＳ也可以用抽血方式，檢測血液裡游離ＤＮＡ，有沒有出現有意義的致癌基因或是腫瘤基因突變。這些都可以當作是癌症標靶藥物使用的參考指引。換言之，利用基因定序的原理，讀取ＤＮＡ分子上各個鹼基排列組合，找出與正常基因差異的突變基因篩檢，從而進行精準治療。
ＮＧＳ納健保是擴散的第一步
也因此，今年第二季ＮＧＳ即將納入健保給付，首波納入健保給付檢測，協助用藥的癌種即高達十一種，包括非小細胞肺癌、三陰性乳癌、卵巢癌／輸卵管癌／原發性腹膜癌、肝內膽管癌、攝護腺癌、黑色素瘤癌、腸胃道間質癌、泌尿道上皮癌、甲狀腺癌／甲狀腺髓質癌、ＮＴＲＫ基因融合實體腫瘤、胰臟癌等；是因為些癌症是目前癌症標靶藥物研發上，擁有較多對應基因突變的藥物；一旦ＮＧＳ檢測的應用愈來愈廣、愈成熟，生命科學的發展將呈現積極的擴散效應。
市調機構估計，全球ＮＧＳ市場將從二一年的一三八．二億美元，成長到二五年的二四三億美元。由於基因定序的原理，是讀取ＤＮＡ分子上各個鹼基排列組合，找出與正常基因差異的突變基因篩檢，從而進行精準治療(根據美國ＦＤＡ於二二年核准上市的藥物中，有超過四成屬於精準藥物)，因此，為落實精準醫療，提高癌症治療效果，國內將次世代基因定序檢測納入健保，除將加速ＮＧＳ的普及外，也擴大國內高階基因檢測市場規模，進而完善生命科學的基礎拼圖。
目前國內已建置或正在發展ＮＧＳ業務的生技公司多達數十家之譜，然符合實驗室開發檢測與服務(LDTs)認證公司截至目前為止僅十七家，因此，目前已掛牌上市／櫃／興櫃的基因檢測相關公司(詳見附表)均已積極於ＮＧＳ的相關技術檢測與運用認證領域耕耘。
其中，國內第一家取得ＴＡＦ精準醫療分子檢測實驗室認證的基龍米克斯(4195)，自成立以來即專注於基因體定序的研究與服務，累積逾二十年經驗的專業團隊，加上完整的定序平台，已取得LDTs認證，不僅提供涵蓋癌症基因、遺傳代謝與罕病基因檢測，近年更進軍婦幼健康檢測市場，提供產前及新生兒染色體與基因變異檢測服務，今年初則再提出包括癌症篩檢、診斷、治療及預後基因檢測，以及代謝遺傳與罕病基因檢測等五項LDTs申請案，加速ＮＧＳ高階檢測市場布局，搶攻龐大商機。
另一家同樣在興櫃掛牌的光鼎生技(6850)，主要提供核酸產業的技術服務及儀器開發，近年來公司積極朝集團化發展，為二十周年迎來另一個蛻變格局，不僅透過平台擴大投入試劑產品的優化與升級，開發包括食安、寵物病原、藥物代謝、食品是否含豬肉或牛肉成分等，以及核酸鑑定相關等日常生活應用領域，迎合消費端不同檢測服務的需求，也將擴大進軍定點照護(ＰＯＣＴ)；此外，為提供一條龍的基因檢測解決方案，陸續併購以核酸提取為主的「開啟基因」跨足癌症基因檢測市場，去年更成立後端檢測服務公司「科學基因」，展開下游的基因檢測服務，打造一站式的大健康基因檢測與預防醫學集團。
光鼎生技、基米搶攻檢測商機
此外，光鼎生技研發的新一代全自動分析儀Qsep Ultra，是整合核酸擴增(ＰＣＲ)與毛細管電泳生物片段分析儀，採樣後可直接上機，只需兩個步驟就可輸出帶有軟體自動判讀的檢測報告，堪稱革命性產品；去年九月與日本大塚集團簽訂合作備忘錄進行共同推廣，三月已出貨第一批做為示範點，採雙品牌模式進入市場，攜手搶攻超高齡社會下的精準健康商機。美國市場則在近年透過CLIALab輔導單位，成功賣進數家臨床實驗室，未來合作有機會從現有的儀器設備銷售，擴大至疾病等其他檢測應用，可持續關注轉型蛻變後的光鼎集團發展進度。
由保瑞(6472)入主的晨暉生技(1271)，旗下領先業界發展的Ankascin 568-R是全球唯一不含Monacolin K(Statin)的紅麴發酵原料，不僅受美國藥典委員會ＵＳＰ邀請協助制訂紅麴保健品專章，Ankascin 568-R更已經取得New Dietary Ingredient (NDI)資格認證，顯見生命科學的大健康趨勢下另一個關鍵重點是─保健食品原料，下回分解。
