• 細胞治療成投資新顯學 
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2141期      出刊區間:2021/04/29~2021/05/06


國內特管法已實施兩年多,這些獲准執行的案件與數量,讓再生醫療領域的細胞療法,透過安全性與療效的累積,有了再向前推進的動能;而國內期許特管辦法在執行三年功成身退後,將由再生醫療專法取代,加上羅氏全球醫藥合作負責人James Sabry在二○二○年北美生物科技展(US BIO)數位論壇中預言:未來三十年療法的主流,將是細胞和基因療法!讓細胞治療成為投資新顯學。

細胞治療市場究竟有多大?其實說穿了,細胞治療就再生醫學,包括三大領域,分別是細胞療法、基因療法及組織工程,根據Research and Markets最新公布的產業調查報告指出,二○二○∼三○年全球再生醫學市場年均複合成長率(CAGR)達十三.九九%,將達到八七○.三億美元。



再生醫學CAGR近十四%



再從獲批的再生醫療產品來看,全球已批准適應症包括十餘種癌症、遺傳疾病、罕見疾病等七四個項目,且從頭到腳的每個重要器官都能成為治療目標,其中以美國十九項、韓國十七項、歐盟十五項、日本九項最多,再來則分別為澳洲、新加坡、紐西蘭及加拿大。而目前進入臨床試驗的再生醫療項目共計有一二二○件,其中三一%處在臨床一期、五六%進入二期、十二%進入三期臨床試驗;分別為細胞免疫腫瘤學占比四三%最高、其次為基因治療的三六%、及細胞治療的十七%與組織治療四%。

再者,根據再生醫學聯盟(ARM)統計資料顯示,二○二○年前三季全球再生醫學獲得的資金挹注(包括新創、收購、IPO…等)共計有一五九億美元,較二○一九年同期成長一一五%,更超越二○一八年全年締造的一三五億美元新高紀錄。而今年第一季則有高達四十餘件的募資案,前八名就占了三七億美元,分別是T細胞占三七%、幹細胞十九%、NK占十四%,顯見細胞治療投資正夯。



細胞治療將成新主流



回到國內特管法下的細胞治療個股(詳見附圖)概況,股王長聖(6712)在特管辦法下共計有高達二七項最多,包含十五項自體免疫樹突細胞(DC)、十項自體免疫樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)、一項細胞因子誘導殺手細胞(CIK)、一項自體骨髓間質幹細胞移植;適應症包括有實體癌第一至第三期(經標準治療無效)、實體癌第四期、血液惡性腫瘤以及退化性關節炎、膝關節軟骨缺損等。三顧(3224)則共計有七項居次,將自體軟骨細胞移植用於膝關節軟骨缺損治療,及將自體纖維母細胞用於皮膚缺陷等。基亞(3176)六項第三,皆為自體免疫自然殺手細胞(NK)用於實體癌第四期治療。尖端醫(4186)五項暫居第四,分別是自體免疫細胞因子誘導殺手細胞(CIK)用於實體癌第一至第三期(經標準治療無效)、實體癌第四期治療,自體骨髓間質幹細胞移植,用於退化性關節炎、膝關節軟骨缺損及脊髓損傷等。向榮生醫(6794)目前兩項,分別將自體脂肪幹細胞移植用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損等。

其他如台生材(6649),則是應用酵素部分溶釋軟骨基質技術,針對早期退化性關節炎的組織修復再生;博晟生醫(6733)則是利用骨生長因子與三鈣磷酸鹽,用於須骨移植之開性脛骨骨折;醣聯(4168)則利用腫瘤醣質抗原技術,結合癌症醣抗原與人源單株抗體開發抗癌抗體藥,及CAR-T細胞療法開發。



新冠疫情相關股續追蹤



日前公告參股全球前十大臍帶血細胞儲存與細胞治療的美商永生細胞現增的中天(4128)、合一(4743),正式跨入細胞治療領域,成為永生細胞最大法人股東,持股三○.一五%;由於永生細胞是台灣唯一同時擁有美國血液協會(AABB)與世界細胞治療組織(FACT)雙認證的細胞治療公司,與全球超過三五○個醫學移植中心合作,旗下細胞治療新藥MC001,已獲美FDA核准以異體細胞直接注射患部方式治療脊椎損傷癱瘓的幹細胞提取新藥之二期臨床試驗,是全球第一個應用於治療下肢脊髓損傷的異體細胞新藥,在人體臨床試驗中看到顯著成效,後續可持續追蹤進度。

此外,國內科技大老也瞄準再生醫學的醫療潛力,包括仁寶(2324)集團旗下的瑞寶生醫、承寶生技等;而再生醫學技術走入再生醫療產品,還需要完善的配套及綿密的產業鏈,包括細胞儲存服務、細胞檢測與標記篩選、委託開發製造商(CDMO)、培養基及耗材供應、自動化培養系統、臨床試驗委託研究機構(CRO)等,一旦完成產業鏈拼圖,台灣在細胞治療領域也能在國際市場占有一席之地。

新冠疫情在變異病毒的恐慌中,又面臨印度持續單日確診創新高,日本的東京、大阪再度進入緊急狀態,疫苗及治療藥物的研發,還會是盤面的焦點,高端疫苗(6547)、國光生(4142)、國鼎(4132)、生華科(6492)、逸達(6576)等,仍可持續關注相關研發的最新進度。


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