- 新年度新藥授權總體檢
 |
大盤衝關一萬五，似乎與生技產業沒有關係，大量的資金往半導體、５Ｇ、車用電子…等產業挪移，雖然「疫情」仍是關注焦點，但也僅止於「關注」，僅部分法人關注個股見到買盤進駐；儘管衝關萬五不在生技，總有輪到的一天，那麼就在新的年度裡，將過去授權的新藥從新掌握一下最新進度吧！
合一、逸達年度標竿企業
其實二○二○年，新藥的授權案例可以說創下近年來新高，尤其在下半年，授權金額與市場都有相當程度的成長與增加，尤其在合一(4743)的異位性皮膚炎及過敏性氣喘新藥以五．三億美元新紀錄授權給國際知名的LEO Pharma之後，晟德(4123)集團旗下轉投資的加科思(01167.HK)癌症免疫治療的SHP2抑制劑，也預估將以最高約八億美元的新天價授權給艾伯維(ABBV.US)，顯示台灣新藥研發的實力，在國際市場已備受關注。
再追蹤一下中天(4128)集團旗下的合一，除了授權給LEO的異位性皮膚炎及過敏性氣喘新藥依進度進帳里程金外，另一個公司堅持自行開發、申請藥證到上市銷售的糖尿病慢性傷口潰瘍新藥ON101，目前進度已經完成台灣ＴＦＤＡ藥品諮議小組會議技術審查，只要在二○二一年二月二十八日前補齊三項文件，即可等待最後審查給予藥證；而在此之前，ON101原料藥到手香萃取物PA-F4更已獲衛服部原料藥ＧＭＰ藥廠認證，由於該萃取物有不少適應症適用，因此除ON101之外，未來也有機會擴充應用領域，提供原料藥。
市場方面，除台灣外，合一規劃中國市場以一類新藥申請上市，只是由於中國新的藥品註冊分類及申報資料於二○二○年十月公布實施後，法規單位對新藥報批的認知與臨床適用法規意見不一，目前由負責的中天上海進行溝通中，公司預計二○二一年上市的目標規劃不變，可持續追蹤進度。
至於美國市場，雖以醫材形式申請美國上市許可，但是因為美ＦＤＡ認為該產品具有療效，應以新藥申請，因此目前進度在ＲＴＡ(接受或拒絕接受)擱置階段，也就是上市前核可申請(ＰＭＡ)被擱置；不過合一還是根據法規完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料，並進一步執行動物佐證實驗，預計二○二一年二月完成補件。除了藥證或醫材的申請之外，二○二一合一也啟動ON101授權，並以銷售實力為優先考量，公司目標是今年完成准入市場的授權案。
再來是逸達(6576)，治療前列腺癌新劑型新藥FP-001(五○毫克及二五毫克)，在二○二○年十一月以一億二三八五萬美元授權長春金賽藥業，由其負責中國市場所有開發及商業化成本；此外，FP-001五○毫克的歐美藥證申請，也已分別在二○二○年三月及九月進入歐盟ＥＭＡ、美ＦＤＡ(美國授權討論也在持續進行中)實質審查，預估將在二○二一年第二季至第三季取得審查意見；而加拿大藥證申請則由行銷夥伴Accord Healthcare在二○二○年十一月完成提送。此外，逸達也完成向美國ＦＤＡ提出FP-025新藥用於治療新冠肺炎引起的急迫性呼吸窘迫徵候群之二／三期臨床試驗。合一、逸達兩家公司均獲得生策會二○二○年「年度標竿企業表揚—新藥國際規模授權」之肯定。
疫情相關新藥可關注
其他與疫情相關又有授權題材的，還有國鼎生技(4132)、及台康生技(6589)，當中的台康生技除ＣＤＭＯ業務外，治療HER2乳癌的生物相似藥EG12014，與諾華(Novartis)的學名藥及生物相似藥事業群山多士(Sandoz AG)簽訂除台灣及中國以外地區的授權，簽約金及里程碑金七○○○萬美元，外加授權市場產品的銷售分潤。目前已完成多國多中心八○七位病患的收案三期臨床試驗，預計在二○二一年的第一季完成主要療效分析，去年已陸續收取階段里程金。
除了該授權的生物相似藥之外，台康在新冠疫情肆虐下也盡一份心力，利用公司抗體技術及生產平台，與寶齡富錦、安生醫三方合作，推出新冠病毒抗原快篩試劑產品─飛確，已獲ＴＦＤＡ專案製造核准，並陸續獲印度ICMR、歐盟CD-IVD驗證及銷售許可，日前更獲新加坡HAS臨時授權許可，為公司增添營運成長動能。還有載體蛋白EG74032也與高端疫苗(6547)的技轉自美國ＮＩＨ的S-2P抗原疫苗合作生產製程開發，目前該疫苗也已獲衛服部核准正式進入二期臨床試驗，是國內新冠疫苗研發進度最快的一支；另台康抗原蛋白表達及生產技術，也與國光生(4142)簽訂疫苗量產ＭＯＵ，國光生新冠疫苗目前申請二期臨床試驗計畫中。
新的年度，觀察法人買賣超情況，外資法人的進出動作最為頻繁，反觀投信法人在新年度的確並未在生技族群著墨，外資及自營商同步買超股有晟德(4123)及松瑞藥(4167)，晟德未來營運將以二○二○年獲利為基調，長期穩定息利可期待；而松瑞藥則在歐美疫情嚴峻下，積極搶攻高毛利美國市場抗生素的培南原料藥將持續成長，業績將持續創高。
