• 台美醫衛合作協議利生技, 淺談杏國三期期中分析
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2104期      出刊區間:2020/08/14~2020/08/20


進入半年報結算、七月營收公告密集期,股價受業績影響震盪難免,不過康友KY(6452)的涉嫌掏空事件多少造成類股負面壓力,所幸,日前台美雙方簽署最高層級的醫衛合作協議,讓台灣的生技產業在美能見度提升,有利長線的發展;此外,杏輝(1734)旗下杏國(4192)的胰臟癌二線用藥的全球三期臨床期中分析結果正向,都對生技產業挹注良性的利基堆疊。

先從財報角度來看(詳見圖表),十四日為半年報申報截止日,從已公告的公司財報數據來看,上半年業績能在新冠疫情嚴峻的當下,還能相較於去年同期超過二成幅度成長的公司,確實難能可貴,不過從表中可知,大多是與疫情相關的族群,包括學名藥、原料藥(與奎寧相關),以及疫情防護的耳/額溫槍等,尤其熱映(3373)上半年獲利超過一個股本,股價一度攀升至一五七.五元的歷史高點;同樣受惠的合世(1781)則在第二季虧轉盈下,股價也提前反應,來到五二.六元的五年來新高價。



財報公告基本面現形



然而較特別的還是興櫃的軒郁(6703),今年上半年醫美保養相關的個股包括麗豐KY(4137)、佐登KY(4190)、達爾膚(6523)、羅麗芬KY(6666)等,均較去年同期衰退,軒郁卻逆勢成長,營益率甚至創下二年半以來新高,關鍵在於公司原本就專注於線上平台,因為疫情的關係,加上產品線的品牌區隔,線上採購業績持續成長,上半年獲利達七三○五萬元,年成長五五%,EPS四.一元。

以醫療器材為主,也是益安(6499)轉投資的達亞(6762),完全不受疫情影響,尤其在醫療資源窘迫的現階段,更是交出亮眼成績單的關鍵,上半年營收、毛利率、營益率、獲利均創下歷史新高紀錄,稅後淨利達九○五五萬元,年成長一三七.三%,EPS四.九一元。

上半年結束,關鍵在下半年的發展,尤其新冠疫情看來並未趨緩,全球已突破一九○○萬人確診,死亡人數超過七一萬,全球持續建議減少出入人多的地方、戴口罩等防護措施,七月營收創下歷史新高股不在少數,家用健身器材的岱宇(1598)已連續五個月創下單月歷史新高紀錄、大學光(3218)連續四個月;而優盛(4121)則首度創下歷史新高紀錄。此外,全球最大抗體及重組蛋白製造業的亞諾法(4133),因疫情關係,自有DNAx Immune技術平台成為國際大廠競相合作的對象,尤其發展快篩檢測試劑及疫苗研發等,讓業績得以溫和成長,七月甚至寫下歷史新高,可持續關注。



杏國三期期中分析結果正向



再來談談杏國(4192)胰臟癌新藥的三期臨床期中分析結果,根據獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee, DMC)的最終結論是:無須修改該臨床原計畫書,可繼續執行三期臨床試驗。

這句看似輕描淡寫的說法,卻有很深的意思:獨立資料監察委員會在得到三期臨床期中分析數據後,會有一場公開及閉門會議,公開會議會針對臨床進度、收案病患結構(如性別、身高、人種…)、不良事件等等的數據資料進行公開討論。而閉門會議則會針對藥物的安全性、治療效果,以及是否達到主要療效目標,各個組別的期中分析結果,給予安全性、有效性的評估報告。

而DMC會根據閉門會議提出三個建議結果,一為安全性疑慮,須停止臨床試驗、二為修正臨床試驗計畫內容、其三則為無須修改原臨床實驗計畫內容,可繼續進行臨床試驗;但是不會公布相關的資料數據。

顯然杏國的期中分析報告走向了最樂觀的第三個結論;其實,杏國原本預料三期期中分析時間點應該是落在今(二○二○)年第二季(約五月份),此時間點是依據胰臟癌病患平均存活期慣例(小於十二個月)估算;而公司在一八年十一月收案第一位病患開始,至一九年八月收滿一○八位收案數,推估在今年年三月若達到一○一位病患死亡,五月DMC就能結出三期臨床期中分析數據。結果,今年三月收案病患死亡人數仍然未超過一○一位,直至五月結束才達到可進行分析的死亡人數,顯然,這個新藥的合併療法確實延長了胰臟癌病患整體存活期的時間,且初步看來並無安全性的疑慮。這也就符合了DMC給出的第三個無須修改原計畫繼續執行三期臨床試驗的分析結果。

而截至七月三十日,該臨床收案病患數已達二一八例,順利完成收案,預估至明年年中即可結案,如果數據整理順利,有機會在明年底之前解盲。



靜待授權結果及解盲



回到市場面,根據WHO統計,一八年全球胰臟癌病人約為四六萬人,推估至二五年將達到五六萬人,七年內病人數成長約二一%。另根據Cancer Research的預估,一七年胰臟癌全球市場有二○.一億美元,到二五年將成長至約四○.一億美元。因此,杏國依據不同國家採取不同策略,由於Folfirinox在全球已成為治療胰臟癌主流用藥,杏國布局美、歐、亞等主要使用Folfirinox的國家,所以臨床設計針對胰臟癌患者使用Folfirinox化療組套治療失敗後之二線用藥;在全球胰臟癌病患人數最多的中國,則申請一線用藥,並已取得中國NMPA許可,在中國執行三期人體臨床試驗。而目前已有的數家國外廠商積極爭取授權中,預料杏國SB05PC這個藥的未來的價值不菲。

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