• 檢測試劑 這兩檔股票出線, 新冠肺炎篩檢 抗原、抗體、核酸檢測傻傻分不清
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2089期      出刊區間:2020/04/30~2020/05/07

新冠疫情在尚未獲得控制前,杜絕病毒的持續蔓延,有待「檢測試劑」的篩檢與過濾;然抗原、抗體、核酸等檢測方式究竟有何不同?現階段是否需要普篩?


因為新冠病毒的全球肆虐,在控制疫情之前,如何篩出感染者以利進行隔離,杜絕病毒的持續延燒才是當務之急;因此,「檢測」成為近期詢問度最高的產業。問題是,全球研發COVID-19檢測試劑的公司非常多,而市場又最常聽到抗原檢測、抗體檢測、核酸檢測,究竟這些檢測方式有何不同?



特異、敏感性是檢測關鍵



其實,從新冠病毒發展起始,各地都曾傳出檢驗結果有「偽陰性」的情況發生,為何會發生偽陰性的結果?要先從了解檢測方式的檢測原理談起。

目前COVID-19的檢測方式,共有三種(詳見圖表),分別是抗原檢測、抗體檢測及核酸檢測(RT-PCR);其中,最熱門的當屬核酸檢測,核酸是基因遺傳物質,只要偵測到體內帶有病毒基因,就表示受檢者正受到感染,且病毒數量即便很少,也能檢測出來。只是採用核酸檢測方法,一般需要四個小時以上的檢驗,這是因為需要進行核酸擴增,也就是複製,待複製一定的量後,檢驗結果才會出來。

再者,是抗原檢測;顧名思義,抗原檢測是偵測病毒抗原,只要偵測到病毒抗原,代表受檢者正被感染,即便是無症狀的感染者也能被檢測出來。情況來了,能在無徵狀的情況下檢驗出來,表示這個檢測技術非比一般。換句話說,需要較長的研發時間。因為,此種檢測方式雖然可以找出正在被感染的病患,但是「敏感度」和「專一性」就顯得非常重要,因為透過病原檢測必須是體內病毒已達到數萬個以上才偵測得到,敏感度若不足,就容易導致「偽陰性」,最好的情況是體內病毒數愈少,就能偵測出來愈好。

最後一個是抗體檢測,同樣偵測標的是抗體,只要偵測出抗體,表示患者曾經被感染過,即使沒有徵狀也能偵測到。這樣的技術相對上述兩者較為簡單,研發時間也比較快。問題是,此檢測方式必須是檢測者受到感染一段時間後(一般約五∼七天)才會出現抗體,因此,可能剛開始被感染,會完全偵測不到抗體,這就是一開始中國發生檢測結果為「偽陰性」的原因;換句話說,這種檢測方式就不適合用在目前正在蔓延的新冠病毒,較適合用來了解一個群體中,過去有多少人曾被感染。



普篩因應不同疫情使用



近期市場最關心的是,台灣是否需要全面篩檢(快篩)的問題,關鍵詞應該是「特異性」與「敏感性」,且使用不同檢驗試劑的廠牌也會有不同的差異;所謂的特異性是,「不帶原者」中採檢陰性的比例,一般稱為「「真陰性」」的比例。而敏感性則是,「帶原者」中採檢陽性的比例,稱為「真陽性」的比例。換句話說,高敏感性的檢測,偽陰性的機率就低;特異性愈高的檢測,偽陽性的機率也就更低。

因此,在採檢新冠病毒的時候,核酸檢測的設計是極大化了特異性(核酸擴增),也就是極小化了偽陽性的機率,但緩不濟急;然,快篩因為較難以區別各種冠狀病毒,因此,一般而言,快篩的敏感性大約只有五○∼八○%,因此,偽陰性的機率就增高了。

譬如目前流感快篩也是檢測抗原,敏感度大約只有五∼六成,不過由於流感已經有藥物可治療,因此快篩仍可做為醫師是否給藥的參考,並降低重症發生的機率;但新冠肺炎目前沒有經證實有效的治療藥物,因此,若抗原快篩的敏感性不足,就不適合用來防疫;反之,若敏感性與特異性高,在新冠疫情的防疫應用上,則是必須。



台灣檢測試劑研發能量高



由於一般正規檢測試劑從研發到上市,需要等檢體、等審核,時間至少二、三年,不過新冠疫情嚴重的歐美國家,對於檢測需求殷切,歐美及許多國家都開出綠色通道、簡化審查程序,也就是採用緊急使用授權(EUA)申請,讓有能力的廠商將檢測及快篩投入防疫所需。美國目前已在研發「一滴血檢測抗體」,類似糖尿病患監測血糖的方式,只要在指頭上採集一滴血注入試紙,如果是陽性,代表曾經染病、體內有抗體,以利掌握感染人口數。

那麼台灣需不需要進行普篩?其實從國際篩檢比率中,台灣「真陽性」的比率幾乎是全球最低,為○.七三%,美國真陽性比率高達十九.五%、德國則達七.四%、韓國一.八%;儘管大規模篩檢後,這些真陽性比率的背後可能還隱藏有黑數,也就是實際人口中很可能盛行率超過陽性比率。

如果感染比率高的情況下,篩檢出感染者並隔離是最重要的事,此時,擴大篩檢(也就是普篩)意義就大,即便出現偽陽性也沒有關係。台灣因為真陽性比率極低,因此,如果為了普篩,將實驗室篩檢等級降低以增加篩檢量,反而增加偽陰性、偽陽性徒增病毒擴增感染的風險。

不過,台灣截至目前為止,已有多方業者成功研發出各項檢測方式的檢驗試劑(詳見圖表),如果政府能夠秉持緊急使用授權模式,快速審查國內業者研發成功的檢驗試劑,盡速讓業者產品供應國內所需,並快速搶占國際市場,不僅凸顯台灣生技研發能量,更讓台灣防疫成果在國際市場發光。

目前國內業者針對COVID-19所成功研發的試劑中,僅普生(4117)已銷售至東南亞市場,四月分正式出貨歐洲,瑞基(4171)在取得歐盟CE IVD認證後,估計也有機會快速打入市場;其他仍在申請階段的業者,期待政府加快腳步,推升台灣生技防疫供應鏈至國際市場。

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