• 建立自主防疫供應鏈是首務, 疫災全球蔓延 藥物專利壁壘待突破
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2087期      出刊區間:2020/04/17~2020/04/23

全球感染新冠肺炎患者持續飆升,即便已有多款藥物被驗證具有療效,然藥物專利壁壘仍待突破,因此建立自主疫苗、試劑供應鏈是當務之急。
新冠病毒(COVID-19)來勢洶洶,歐美甚至出現病毒變異的情況,疫苗研發緩不濟急,所幸目前已經擁有多項藥物,經臨床試驗陸續被證實具有療效,尤其老藥新用的奎寧,至於其他包括目前被公認為最具療效的吉利德(GILD.US)旗下研發的瑞德西韋(Remdesivir)、日本富山化工的法維拉韋(Favipiravir)等,即便台灣包括中研院、國衛院、生技中心均分別具合成能力,不過專利壁壘仍有待突破,建立自主供應鏈才是台灣在未來挺進國際市場發展的重要關鍵。

全球罹患新冠肺炎人數逼近二○○萬例,死亡人數逾十二.五萬,死亡率高達六%以上,就商業考量,這樣的罹患人數,早已達國際大藥廠研發疫苗的經濟規模,因此,全球投入新冠病毒的疫苗研發案件,已有數十件;且就冠狀病毒的發展特性來看,在真正的疫苗研發完成前,很可能就已經出現變異病毒,因此,短期間治療性的藥物必須積極研發出來。



三項治療藥物有機會



不管是全新藥物,或是老藥新用,都成為藥商研發方向,目前經過臨床實證的藥物中,已有多項藥物被證實可能對治療新冠肺炎有效(詳見圖表),國際市場也因此對於新冠疫情的控制出現較高的期待。

只不過,包括吉利德的瑞德西韋,以及富山化工的法維拉韋,都是具有專利門檻的,由於疫情的影響,全球經濟可能呈現衰退,甚至估計將延續到明(二○二一)年,面對這樣的經濟環境,全球都寄望治療藥物的出爐,如此一來,也不排除一些製藥公司會利用COVID-19機會,大賺一筆災難財。

站在藥商的立場,無可厚非,且研發的專利智慧財產(IP)是不容侵犯的,在危難時刻(好比目前的新冠肺炎),全球政府應該也不贊成專利的壟斷;因此,WHO就有《與貿易有關之智慧財產權協定》(TRIPs)規定,也就是在國家緊急情況,能夠不經專利權人同意,以國家公權力介入,將該專利強制授權予他人使用,目的就是為了在國際緊急事件發生時可以壓抑專利權的濫用,進而達到治療疫苗的價格,可以讓藥廠接受,同時也是政府或大多數人可負擔的共同利益。

雖然國際間有所謂的專利強制授權,只是,說起來容易,但要突破專利壁壘達到政府與藥商都認可的槓桿,恐怕不是簡單的事情。即便這次新冠疫情,已經有多項藥物號稱具有療效,但是因為專利的因素,都需要有政府相關單位的介入洽談。



具合成技術仍需透過授權



儘管包括中研院、國衛院兩個單位,接連宣布已完成肺炎新藥瑞德西韋合成,純度達九七%;而生技中心也宣布成功合成日本富山化工的法維拉韋藥物,如果未來有疫情需求,且無法從美國或日本進口,那麼還是需要透過技術授權,才能在台自主生產。

反觀老藥新用這一塊,專利早已過期的羥氯奎寧(HCQ)合併阿奇黴素的治療方式,就成為近期投資市場最大熱點,奎寧是一個超過百年歷史的抗瘧疾老藥,只是瘧疾在現代幾乎已經消失,因此,目前醫師的使用經驗並不多,但是卻大量使用在風濕免疫科,包括類風濕性關節炎、紅斑性狼瘡等,做為免疫調節劑之用。

就醫院端的使用情況來看,奎寧已是市場上非常舊的老藥,在安全性與副作用的臨床無虞,且藥性還算溫和,最重要的是,價格相當便宜,據了解,一顆不到三元,如果真的有效,以目前新冠肺炎疫情來說,絕對是全人類的福音;最重要的是,國內奎寧類藥物從原料到製劑端已有完整的供應鏈,包括原料藥的旭富(4119)、製劑端的健亞(4130)、強生(4747)、信東、瑩碩(6767)等;阿奇黴素的永信(3705)、南光(1752)、台耀(4746)等。

此外,健亞(4130)還開發第二代羥氯奎寧新藥(HCQ 2.0),以HCQ光學異構物(enantiomer)為主成分,進行505(b)(2)新藥GV17之研發,預計今年進入人體臨床試驗。一旦確認HCQ併用阿奇黴素能抑制COVID-19病毒,則台灣提供治療的供應鏈將沒有問題。

有了治療藥物,自然還需仰賴檢測來評斷感染與否,進而治療:從中國武漢發現新冠病毒開始,檢測的問題就層出不窮,其中尤以「假陰性」的結果最為嚴重,當時認為是採檢的深度與部位影響檢測,然實際情況是,檢測所採用的方式不同,而可能影響實際的檢測結果。



不同檢測方式結果也不同



目前市場上的檢測項目包括有:採用「合成抗體」檢測檢體是否有病毒抗原的抗體檢測(即快篩試劑)、利用「核酸擴增」技術檢測病毒基因片段的核酸檢測(即RT-PCR)、以及用「合成抗原」檢測血液中是否含抗體的抗體檢測三大項。

快篩試劑的優點是,已出現症狀的病人,可用最短(約二○分鐘)的時間知道結果,不過,若在輕症患者上使用,可能因為病毒數太少而檢驗不出,因此靈敏度有待確認。只是這種檢測方式能在診所進行檢測分流(依過往流感快篩經驗,靈敏度約有五、六成)。

而核酸檢測(RT-PCR)一般約需四個小時,但是靈敏度高達九成以上;換句話說,透過擴增技術,即便病毒量少,仍有機會驗出病毒。只是過往核酸檢測傳統機台不便移動、無法隨到隨驗,目前各國已陸續研發省時、便攜的改良裝置,國內已有瑞基(4171)的機台、設備、試劑獲准製造。

至於抗體檢測,目前多作為輔助工具,因應疑似個案核酸檢測為陰性情況下所採用,大多數是感染中後期,患者體內已出現抗體的時候適用。

就投資而言,COVID-19快篩試劑目前有普生(4117)、RT-PCR則有高端疫苗(6547)、ABC-KY(6598)、抗體檢測相關的則有亞諾法(4133)、台康生技(6589)等。

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