• 防疫關鍵─精準的核酸檢測試劑,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2078期      出刊區間:2020/02/14~2020/02/20


武漢新型冠狀病毒(COVID-19)肺炎疫情持續蔓延,近期甚至出現快篩─核酸檢驗呈現「假陰性」情況,無疑成為重大防疫漏洞。因此,檢測試劑的重要性你不可不知,在傳染病爆發初期,最先需了解引起的「病原」是什麼,並進行病原分析,再針對病原體進行定序、分離,找出最大比率的辨識體,量產出最快速、最準確的檢測試劑,才能在最短的時間內篩出陽性帶原者,以利進行隔離、防治,所以檢測試劑絕對是阻止疫情擴大的關鍵產品。



病毒穩定性低易變異



那麼這次的武漢肺炎為何會出現「假陰性」,讀者要先了解這次引起武漢肺炎的新型冠狀病毒結構;COVID-19為RNA病毒,而RNA是屬於核醣核酸單鏈,沒有細胞結構,所以無法獨立生長和複製,病毒為了生存需要侵入其他物種的細胞內,借助其他物種細胞的加工遺傳物質,加工蛋白質繁衍下一代,而該病毒一旦插入細胞的染色體內,即可隨著該細胞進行繁衍;換句話說,病毒的穩定性低。

中國在武肺大爆發之前,非常快速地進行了病毒分析與基因定序,並在最短的時間內(緊急時刻採取的緊急措施),批准了七個核酸檢測試劑產品,以擴大武肺病毒核酸檢測試劑的供給能力,積極進行疫情的防控。一般檢測試劑產品的核准上市,需要進行一系列相應的臨床使用實踐、企業相關要求,以及嚴格的審評程序,已達符合產品安全性、有效性和質量可控性。

只不過,如前所述,冠狀病毒在人體傳播的過程中極易發生變異,而且變異的速度很快,就像當年SARS大爆發時,因為病毒不斷改變形態,也令醫界難以防治。也因為它每次都有一點不同(這次的新型冠狀病毒與SARS的病毒相似度達七成,換句話說有三成的變異值),讓人體的免疫細胞無法辨別,所以即便是同樣的病毒,只要發生變異,就會重複感染。

曾分離出台灣首株本土SARS病毒株的台大醫學檢驗暨生物技術學系副教授高全良曾指出,造成「超級傳染原」需要兩個條件,其一是病毒變異,這會讓傳染效率變高;另一個則是病人個體的免疫反應,也就是說免疫系統調節能力較差的人,細胞調控的蛋白無法清除病毒,就會在他們體內大量製造,只要帶的病毒量夠大,傳染力就更強。



早期篩檢非常重要



而要及時逮住潛在的超級感染源,就要縮短確診時間,所需仰賴的就是─篩檢工具(核酸檢測試劑),COVID-19新型冠狀病毒最麻煩的是,沒有症狀也會傳染,因此早期篩檢是非常重要的,相較於疫苗、新藥,高效、快速的篩檢試劑在急性防疫期間更為急迫。

就像中國檢測試劑廠(詳見圖表)在發布量產的七家七個檢測產品後,相關檢測試劑業者股價即大幅上揚,從去年十二月三十中國官方發布第一則新型冠狀病毒訊息開始,短短一個月的時間(股價最高點出現在今年二月四日),股價漲幅即分別達二二∼一三○%;之後股價回跌的關鍵因素,就是「假陰性」的檢測數據出現。

由於目前所採用檢體是喉頭拭子採檢(咽部),而二月四日中國國家醫療專家組成員、北京地壇醫院感染性疾病診療與研究中心首席專家李興旺在國家衛健委發布會上表示,檢測從呼吸道標本來講,肺泡灌洗液敏感性要高於痰的結果,而痰的結果又高於咽部。換句話說,核酸檢測所採集的樣本以肺泡灌洗液的檢測結果是最準確的,而痰液的準確性其次,鼻咽試子檢測的準確性最低。

此外,感染新型冠狀病毒的患者在早期階段出現臨床癥狀時(如發熱等),如果沒有出現咳嗽的情況,病毒在患者體內可能還未快速釋放,上呼吸道、包括鼻咽部的病毒量很少,主要集中在肺部,此時如果採集鼻咽試子進行檢測,檢測結果就很有可能是陰性,也就可能導致漏檢,也就是「假陰性」。而這種無徵狀的「假陰性」感染者,在經過一段時間後,再檢就出現了「陰性轉陽性」的情況。

因此,高效能、高準確性的核酸檢測試劑,才是防疫的的關鍵研發重點,目前國內具備核酸檢測試劑研發能量的業者不少,只是,當疫情過去,研發中的項目也就束諸高閣,沒再繼續研發下去,頗為可惜。



高端疫苗已提出試劑醫材許可



不過,近年來,台灣新藥研發實力不斷精進,伴隨式診斷的需求持續提升,因此基因檢測的市場需求也不斷增加,吸引不少業者搶進研發,具備基因檢測研發實力的業者,也能在防疫上做出貢獻。其中最快的是以疫苗研發製造為主的高端疫苗(6547),採用WHO與COVID-19基因序列資料進行設計,擷取病毒特異性基因片段的保守區域設計引子(primer)與探針(probe),開發出新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組,並依循「EUA緊急疫情使用授權」法規向TFDA提出申請許可,並同步與國內大型教學型醫院研擬臨床效能驗證。其他如博錸(6572)也與日本DENKA公司進行開發高靈敏度的高通量檢測試劑。亞諾法(4133)則與日商Cellspect合作開發新型冠狀病毒快篩平台,均可望在核酸檢測項目中有發揮的空間。

近期元月營收公告,受到武肺影響工作天數,元月及二月營收一般來說應該不會寄與厚望,不過能在此月份創造不錯的成長幅度公司(詳見圖表)也可留意;法人於年後的布局標的,大多不脫營收表現亮眼的公司。

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