• 期待藥證前 先創造現金流,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2072期      出刊區間:2020/01/03~2020/01/09


過去三○年,生技藥品或生物藥在很多的治療領域逐漸占據重要地位,從全球前十大暢銷藥品高達七成是生物藥品即可確知,然生物藥價格居高不下,生物相似藥因此成為藥品研發的重要一環。市調機構就預估生物相似藥至二○二五年市場規模將突破六○○億美元。台灣也有業者積極在此領域耕耘,儘管台灣資本市場目前對生物科技仍心有餘悸,不過業者在研發的同時,也以公司生物技術平台全力拓展CRO、CDMO業務,為企業創造現金流的用心值得嘉許,當中的台康生技(6589)已經進入雙軌營運模式回收期。

根據IMS統計,二○二○年全球藥品市場將突破一.四兆美元,當中的生物藥就將占二八%,金額超過三九○○億美元;而從美國FDA及歐盟EMA近六年來,每年核准新藥中有超過三○%屬於生物新藥,尤其占全球生物製藥市場一半以上的美國。



生物相似藥需求大成長



只是由於生物藥藥價驚人,為因應全球降低藥價的醫藥政策,國際大廠包括輝瑞(PFE)、安進(AMGN)、諾華(NVS)等都積極投入生物相似藥的研發,累計至目前為止,包括美、歐、日等地共計有超過二八個種類逾六○項生物相似藥獲核准。

市調公司Frost and Sullivan預估,生物相似藥在一四年的市場規模約十七億美元,二○二○年估計將巨幅成長到二○○億美元,之後將呈跳躍式成長,二二年估計將超過四○○億美元,二五年甚至達六六○億美元,一七∼二五年的平均年成長率將達七○%,這個成長動能吸引大小廠積極投入,台灣就包括有永昕(4726)、泰福KY(6541)、台康生技等。

只是藥品研發耗時、耗資,一味仰賴資本市場募資,在研發未見效益下,資本市場也不會永遠買單,尤其近年來,生技新藥因為臨床失敗的衝擊,股價幾乎都躺在地板上,因此創造現金流就更形重要。而前身是生技中心哺乳動物細胞與微生物cGMP先導工廠的台康生技,從成立初期,就採雙軌制的營運模式─即CDMO委託開發與製造服務、及自主產品開發。這是因為台康生技擁有一系列的蛋白藥開發生產到臨床試驗階段品質一致性的完整技術平台,公司善用本身的資源積極耕耘CDMO業務,一六年該業務就轉虧為盈。



台康雙軌策略已具模範



一九年台康CDMO海外營收已超過國內營收,預計二○二○年還將分別簽下六億元及八億元的新合約。目前台康CDMO產能已滿載,預估在研發的生物相似藥EG12014(原廠藥Herceptin)生產確效完成後,下半年竹北廠產能即可釋出,CDMO業務將持續成長。

在產品開發方面,目前共有七項候選藥,當中有四種HER2陽性乳癌候選藥,一種抗體藥物複合體(ADC)候選藥,一種EG12014衍生候選藥(劑型不同),及一種疫苗用載體蛋白;全方位鎖定全球HER2陽性乳癌百億美元市場:其中正在進行第三期臨床試驗的trastuzumab生物相似藥EG12014之全球銷售權利(不含台灣及中國)已授權給諾華旗下全球生物相似藥市場領導廠商Sandoz。

Sandoz生物藥營收在二○一八年達十四.三六億美元(年增二四%),其生物相似藥已用於臨床逾十年,在全球九○個國家可以買到。目前行銷八種生物相似藥,分別用於免疫、腫瘤及內分泌科。值得一提的是,其filgrastim生物相似藥Zarxio為美國FDA第一個核准的生物相似藥,在美市占率一路攀升,目前達十六%。由於台康擁有多種HER2標靶治療候選藥,一旦生物相似藥獲核准,台康未來可望在全球百億美元的HER2陽性乳癌市場奪得一席之地,可以說已經站在巨人肩膀上等待收割。



永昕、泰福調整營運方向



近來,股價受到旗下研發生物相似藥TX01接獲美FDA完全回覆信函(CRL),建議補充製程及相關資料的泰福,也在日前表達將修正營運策略方向─從研發逐步轉型、銜接生物產業價值鏈;趙宇天博士指出,由於泰福具生物相似藥開發經驗,且已成功進入臨床項目,將會持續進行新品項的臨床前開發;此外,規劃擴大服務對象,將對外承接生物新藥開發項目,充分運用現有研發團隊的技術及經驗,替新藥公司進行前端藥物開發,包括細胞株開發,前期製程開發,及生物效能分析等(CRO)服務,期建立泰福多元化營運方向。

晟德(4123)集團旗下永昕,更在集團大家長林榮錦的帶領下,調整組織營運方向,打造「從DNA到GMP的一站式服務平台」,力拚二○二○年現金流兩平,並強調未來幾年都不會向股東募資。永昕一九年前十月CDMO業務累計營收達二.七七億元,年增一一○%,主要係合併金樺生醫的生物藥技術服務(CRO)業務後,快速獲得生物藥前端開發能力,已吸引數個來自日本及新加坡等亞太國家的早期新客戶委託案。此外,永昕也為「特管法」及「再生醫療製劑管理條例」(草案)的通過,展開協助客戶異體幹細胞治療二百公升的開發與生產做準備。

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