• 台康首顆重磅相似藥 令人期待, 站穩CDMO業務 身處高成長生物相似藥、創新藥物領域
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2038期      出刊區間:2019/05/10~2019/05/16

研發團隊來自生技中心先導工廠,成立六年,CDMO業務成長數十倍,如今在手研發生物相似藥高價授權、明年底申請BLA,營運邁向獲利轉折年。


生物相似藥再添新兵,繼泰福KY(6541)之後,台康生技(6589)也即將在六月掛牌上櫃,這家擁有挹注營收現金流的委託開發與代工製造(CDMO)業務,還有四項治療乳癌HER2基因變異的一系列生物藥(其中EG12014-Herceptin 藥品名Trastuzumab生物相似藥,於日前授權國際知名藥廠Sandoz),以及兩項抑制血管生成生物藥、一項疫苗用載體蛋白等產品線(詳見圖表)的生技公司,即將邁入獲利轉折點。



CDMO業務挹注現金流



台康生技成立於二○一二年底,隔年三月與台耀(4746)、生技中心(DCB)簽訂三方合資協議,承接生技中心的哺乳動物細胞與微生物cGMP先導工廠設施、及專業技術人員,台康以前人所累積的經驗為起點,迅速在CDMO業務上站穩腳步,該業務於一六年即達損益兩平。

根據Frost Sullivan研究報告指出,生物藥品委外市場從二○一二年的十六%,增加至一八年的十七.五%;從一六年全球生物藥品的CDMO營業額約四○億美元,到一七年需求已經超過產能,這是因為過去CDMO的產能擴增非常小心保守,因為動輒數十億台幣的建置計畫如果沒有強勁的技術實力,無法有效彈性使用降低風險。

而台康生技在CDMO業務上,提供從DNA到NDA的一條龍完整服務,包括早期開發產品需要的製程及分析開發能力、後段開發須具備製程確效及完整產品特性驗證,還需能滿足法規以及文件送件的經驗,再加上台康生技能同時提供哺乳動物及微生物細胞二種不同表達系統進行生技產品開發及製造,擁有生產多項不同形式及困難表達蛋白質的成功經驗,並具備完整蛋白質分析及特性能力的經驗,再加上策略夥伴台耀提供一站式ADC開發及製造服務。讓台康生技CDMO在一八年營收已達二.八二億元,較一三年增加了三三倍的業務量。換句話說,代表客戶對台康生技在技術與營運上的信賴。總經理劉理成說,台康CDMO的業務信念是─客戶的成功是我們的首要任務。

在擁有生產製程平台、動物細胞株平台、及E.coli細胞株平台技術後,公司也積極發展生物相似藥事業部,根據市調公司Frost and Sullivan的預估,生物相似藥的市場規模於二○二○年估計將成長至二○○億美元,二二年估計將超過四○○億美元,一七∼二五年之平均年成長將達七○%。

有鑑於此,台康生技目前研發的EG12014(Herceptin/藥品名Trastuzumab生物相似藥)國內首家在歐盟完成一期臨床試驗的產品,一八年已展開多國多中心三期臨床試驗,將在全球超過十一個國家,包括美國、歐洲在內約九一個臨床試驗中心執行,預計招募約八○○名早期乳癌患者,目前已陸續獲得美FDA、台灣TFDA、喬治亞、白俄羅斯、烏克蘭、俄羅斯、印度、 韓國、智利及南非等國家的三期臨床試驗核可,並已收案三八人,啟動全球四八個臨床中心。



Herceptin系列規模可觀



該生物相似藥最大的亮點是四月二十九日與諾華(Novartis)旗下的學名藥及生物相似藥事業群Sandoz AG簽訂全球除台灣及中國地區的授權銷售合約,簽約金及里程碑金高達七○○○萬美元(其中簽約金五○○萬美元將於第二季入帳),此外還會有授權市場產品的銷售分潤,里程碑金將在完成藥品研發、臨床、及申請上市各階段分次收取。(本期〈生技投資園地〉有詳細分析)

諾華看到了甚麼?目前Herceptin+Perjeta(pertuzumab)+chemotherapy已成為治療擴散型乳癌病人的標準療法,也是治療HER2陽性早期乳癌病人術前化療的一個治療選項。而Kadcyla(ado - trastuzumab emtansine)+Perjeta則是用來治療已使用過Herceptin+taxane或對taxane反應敏感的Her2陽性擴散型乳癌病人。

台康除了trastuzumab生物相似藥之外,還開發trastuzumab-SC Formulation新劑型產品,如果trastuzumab生物相似藥成功上市,那麼還可將該成功經驗複製到pertuzumab生物相似藥,如此一來,羅氏旗下Herceptin的系列產品,台康也幾乎都備齊了,能取得該產品的銷售權利對諾華而言,有助於該生物相似藥在臨床試驗成功後的市場普及率,根據羅氏公布的年報,Herceptin系列藥品在全球市場銷售額高達九三億美元,台康生技的EG12014還真令人期待。

270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90