- 美時和解利多、利空傻傻分不清
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上周最熱門的訊息與話題應該是美時與重磅藥原廠Celgene的和解事件，創下國內學名藥廠與國際重磅藥大廠達成和解的首例，然而很多人霧裡看花，無法解讀美時與其和解的真正意涵。其實，一般來說，對於這樣的重磅藥來說，根本不可能讓原廠藥那麼快速就進行和解，真正的核心應該是Celgene急於把自己順利嫁掉(ＢＭＳ併購)，穩定住自己這顆金雞大藥，而美時就是那麼剛好的天時、地利、人和，讓該學名藥可以提早授權上市，既保價又保量。
先回頭看Celgene這顆血癌重磅大藥─Revlimid，這顆藥的適應症包括三種血癌疾病，分別是多發性骨髓瘤、骨髓增生不良症候群及被套細胞淋巴瘤，二○一八年該藥全球市場達九六．八五億美元，其中，美國即達六四．六九億美元規模，而根據Celgene財報顯示，Revlimid占Celgene營收約達六成。
重磅藥學名藥廠人人覬覦
Revlimid的專利範圍涵蓋主成分、風險管控、給藥、多晶型等四大專利，而主成分專利將於二○二○年到期，一般學名藥業者(至少有十家)的主要挑戰的就是「給藥與多晶型專利」兩部分，然全線專利則至二七年才到期，就全專利訴訟的學名藥廠，只有美時／艾威群及Dr. Readdy’s。
美時早於一七年九月就啟動對原廠藥Revlimid的專利挑戰程序，且獲美國ＦＤＡ接受(此即為ＡＮＤＡ三○個月內暫停審理期)，值此同時，學名藥業者試著透過智慧財產權(ＩＰＲ)摸清Revlimid專利強度，只不過美國專利審理暨訴願委員會(ＰＴＡＢ)於日前駁回所有(含美時在內)這些審查的要求。
回到合約部分，照理說，Celgene根本無須擔心部分專利訴訟的其他學名藥廠，因為占不了市場多少份額，讓他們慢慢耗，時間長了，自然是原廠勝利，但是全專利訴訟就不一樣，這個將侵蝕公司營收的主要份額，加上今年初，必治妥施貴寶(ＢＭＳ)決議斥資七四○億美元買下Celgene，看上的就是這個藥的長期價值，如果此時出現程咬金，那麼Celgene能否順利嫁出，恐怕會是個變數。
全線專利卡關只與兩家和解
為了這個，Celgene必須對全專利訴訟的官司有個說法，由於美時的ＡＮＤＡ申請終止期限為二○二○年三月；換句話說，到時將重新啟動ＡＮＤＡ的申請，一旦取得藥證，美時即可上市銷售，只不過時間無法確定。
如今，Celgene與美時／艾威群和解，可做兩個解讀，第一是美時所展開的專利挑戰很有信心，第二是Celgene擔心該學名藥一旦上市侵蝕營運，恐導致併購案生變；合約內容對美時是利多嗎？如果上述理由成立，自然是大利多。
一來，美時省下高額訴訟費用、律師費，以及耗時的資料收集、訴訟程序等，在不確定藥證取得時間點的同時，和解內容於二二年三月即可開賣(授權學名藥)，不過限定出貨量(將逐年遞增至不超過十％)。這個內容，根本就是讓美時的學名藥提早上市，且授權學名藥價格與原廠藥價相近，對美時當時預估，一旦取得藥證只需取得二％市占率的預估，可以說大幅優於預期，既保量也保價，根本就是躺著賺了。
如今，美時這顆藥的進度是超前的，Lenalidomide/Revlimid已率先拿下歐盟藥證，並已在歐洲部分市場包括羅馬尼亞、克羅埃西亞、保加利亞與波羅的海等國上市，市場規模約二億美元，創下困難口服抗癌藥物的新里程，此外，台灣與韓國也已經上市。
前有戒毒癮舌下含片學名藥的正式出貨，後有血癌重磅藥的保價、保量效益，長期而言，戒毒癮藥的未來市場恐怕不只十億美元，由於舌下含片外觀類似口香糖，美國一般服用藥物都會被旁人另眼相待(過量服用鴉片類止痛藥的後遺症)，因此很能為戒毒癮病患服用，如果病患處方箋的回頭率高，未來適應對象很有機會遍及成為所有戒毒癮病患的首選，因此市調機構就預估，未來戒毒癮市場的規模很可能倍數擴增至二○○億美元以上，而目前除原廠Indivior及原廠授權學名藥外，只有美時／艾威群及Dr. Readdy’s有產品出貨。
兩個大藥挹注 長期獲利暴增
回到整體生技醫療產業，二○一八年財報公告完成，營收以及獲利均創下歷年來新高紀錄，然股價卻仍在半山腰，雖可解讀過去的高點是一場本夢比的堆疊，不過就基本面而言，也已跌無可跌，新藥研發陸續繳出取得藥證的漂亮成績單，雖實際營收以及獲利貢獻仍有待觀察，不過，美時成功的案例，或可成為未來投資人在新藥、類新藥領域，有可供參考的案例進行評價。
好比逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克(六個月緩釋)全球多國多中心三期臨床試驗數據完成分析，主要療效指標高達九七％，由此證明逸達自行開發的ＳＩＦ緩釋針劑平台技術已成功克服三○年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙。目前除了將向歐美以505(b)2途徑申請新劑型新藥藥證外，也已積極與美、歐、中、韓等地廠商探討行銷合作及授權事宜。
前列腺癌隨著人口老化，已是全球最快速成長的疾病之一，初估全球市場約有七五億美元規模，估計至二五年將成長至二六○億美。以亮丙瑞林柳菩林治療機制的全球銷值在一四年已衝破二四億美元，為前列腺癌的主流療法之一，而逸達的FP-001獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸，具有極高的競爭優勢及市場潛力。
