• 新藥接棒第三季生技月行情  新藥研發再添新兵─台新藥八月上市
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2306期      出刊區間:113/06/28~113/07/04


時序即將進入二○二四年下半場,在大盤突破二萬三千點大關創新高回檔後,還處於半山腰的生技醫療指數,正受惠於國內新藥研發公司包括智擎(4162)、合一(4743)、藥華藥(6446)、逸達(6576)、共信KY(6617)、昱展新藥(6785)、國邑*(6875),也包括即將上市的台新藥(6838)等,均已陸續展現新藥取證上市後的商品化效益,或授權取得高額權利金的現況,七月BIO ASIA亞洲生技月的開展,將為生技醫療展開新一頁行情。



法人重新聚焦新藥股



從三大法人六月份的買賣超股可明顯感受,新藥研發個股買超或轉賣為買的跡象明顯(見附表),包括:順藥(6535)、松瑞藥(4167)、神隆(1789)、智擎(4162)、藥華藥(6446)、中裕(4147)、合一(4743)、易威(1799)、浩鼎(4174)、中天(4128)、逸達(6576)等。

回到新股掛牌,今年昱展新藥、國邑*等掛牌新股都交出亮眼的蜜月行情,而即將於八月掛牌上市的台耀(4746)集團旗下的台新藥,於一七年併購日本Activus Pharma取得APNT奈米微粒製劑技術平台及APP13007兩項研發專案後,短短六年時間,不僅讓APP13007新藥取得美國FDA藥證,更推動第三季正式在美上市。

台新藥的兩位靈魂人物,分別是母公司台耀董事長程正禹、以及於藥業領域擁有二十三年經驗的總經理許力克博士,董事會成員結構也相當驚人,包括上騰生技顧問董事長兼總經理張鴻仁、Vivo Capital,LLC創投合夥人同時是神隆創辦人馬海怡博士、前生技中心開發中心董事黃文鴻博士…等。

台新藥第一個取證並即將在美上市含類固醇的丙酸氯倍他索新藥APP13007,是用於治療眼部術後疼痛發炎的眼用藥水,由於眼科術後抗發炎療法醫生百分百會處方含類固醇藥水,且根據統計,全球主要醫藥市場包括美、中、日、歐盟五國等,眼用類固醇的市場規模高達十二.八億美元(其中美國占七八%)。即便如此,目前的類固醇眼用藥水仍存在許多挑戰,包括複雜的點藥方案(一天四次,最多四周)、起效慢或療效不彰、眼壓升高(長期接觸類固醇會導致防水排出量下降)、懸浮物濁液點眼不適(因類固醇無法溶於水,會產生視力模糊或異物刺激性疼痛感)。



奈米微粒技術平台有看頭



而台新藥的APP13007,採用旗下APNT奈米微粒製劑技術,能大幅度解決上述問題,且最大的利基點是採用最高效的類固醇,卻是目前所有眼用藥水含量最低的新藥,僅○.○五%(其他標準治療含量均在○.五至一%),每天僅需兩次點藥,療程最大總滴數僅二八滴(其他則需五六至一六八滴),最大優勢是製劑無沉澱,且無眼痛及無異物感。而APP13007已授權美國眼科複合性研發及銷售公司Eyenovia(EYAN.US),該公司旗下已有散瞳新藥上市,由於白內障手術術前亦須點散瞳劑,因此APP13007可搭配該散瞳劑銷售,搶近十億美元的美國市場。其他市場如中國、巴西、北非等地授權(見圖表),均將成為APP13007在美上市後的後續加分題。

目前APP13007新藥,除了原料來自於義大利之外,後續加工製造以台新藥APNT專利技術委託台耀(4746)進行奈米化研磨後,再委託保瑞(6472)旗下專攻眼科用藥製劑代工的桃園廠(景德製藥)負責充填及包裝,使得國內自製、外銷新藥再添一樁。

此外,APNT技術平台除APP13007外,還有其他藥物市場應用潛力,包括市場高達四二八億美元的眼用製劑(APNT奈米化藥物平均粒徑可達二○○奈米以下,採用過濾滅菌達到眼藥的無菌要求)、以及擁有達三四六億美元的吸入製劑(APNT粒徑可調且分布集中,可依照治療部位設計不同粒徑,達到理想藥物傳遞效果)、還有市場一七○億美元的皮膚外用製劑(APNT奈米化製成不使用刺激性物質,奈米化及研磨介質可幫助藥物滲透及持續停留於皮膚)等,均成為台新藥上市後將積極耕耘的一環。其中在吸入製劑部分,台新藥已與甫登錄興櫃並專注於呼吸藥物CDMO的心誠鎂(6934),以及美國授權夥伴Eyenovia合作,完成APNT製劑在其給藥裝置給藥的驗證,包括霧化吸入液及眼噴霧劑複合式藥物。



首個眼科新藥Q3上市



此外,在董事長程正禹的規劃下,台新藥亦跨入市場正夯的ADC領域,且與策略合作夥伴分工成就,鎖定全球市場銷售高達約二一億美元的HER2陽性+早期乳癌重磅藥Kadcyla(賀癌寧),與台康生技合作開發全球首個該藥之生物相似藥TSY-0110,以台康生技已獲歐盟EC、TFDA核准上市的HER2乳癌標靶生物相似藥EG12014(Trastuzumab biosimilar)為抗體來源,再委託台耀進行生物共軛(bioconjugation,將linker及payload 接在抗體上),台新藥負責臨床試驗規劃。目前進度規劃為,明(二五)年歐盟展開一期臨床試驗,二六年啟動三期,可持續追蹤。

而七月生技月來臨,不少新藥公司繼股東會之後,也將因生技展的到來而有諸多訊息,包括專注於羊水幹細胞再生醫療與醫美產品研發的永立榮(6973),日前甫宣布,以旗下羊水幹細胞外泌體為原料,可用於治療中重度乾眼症的產品UB003已取得台灣專利,並已著手臨床試驗規劃,搶食全球龐大乾眼症市場。以及在精準醫療領域耕耘的新穎生醫(6810)旗下創新生物標記評估糖尿病腎病(DKD)診斷工具DNlite-IVD103獲國際醫界權威背書,將有機會爭取納入預防指引,可謂台灣之光。

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