• Q4再生醫療、藥證題材夯 
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2215期      出刊區間:2022/09/30~2022/10/06


全球總體經濟陷入高通膨、低成長窘境,儘管生醫產業受影響幅度不大,但是震盪難免,尤其股價漲多的個股更面臨短期求現賣壓;不過,回檔未嘗不是為下一波漲勢做準備的好機會,特別在第四季的到來,生醫產業的題材不少,包括即將取證的新藥股,以及今年可望立法通過的再生醫療三法,與年底的醫療科技展,都是可關注的焦點。



再生醫療三法三大利基



先從再生醫療三法談起,所謂的「再生醫療三法」草案包含針對總體發展規劃的「再生醫療發展法」、攸關業者產品管理的「再生醫療製劑管理條例」以及由醫事司管理針對醫療機構規範的「再生醫療施行管理條例」;依據再生醫療三法草案中的定義,再生醫療是利用自己或異體細胞、胞器、基因或蛋白質,修復人體的製劑或技術。

原本的特管法只核准自體移植,但在「再生醫療製劑管理條例」草案中,明令台灣可以進行異體及外泌體移植。且以往傳統化學或生物藥物要經過三期臨床實驗,常常做完都超過十五年,但是草案中針對為治療危及生命或嚴重失能之疾病,需完成二期臨床試驗後,確保安全性及初步療效,可以有條件核予許可證,促進產業願意參與開發。若無法變成產品的,也會讓生技公司協助醫療機構做細胞製成,縮短臨床治療應用時間。

「再生醫療三法」加上原有的生技醫療醫藥產業發展條例,把生醫產業與現實面、法規面及政策面相連結。「再生醫療發展法」設定了政府挹注於生醫產業的金源,且使得建立國家級細胞庫有所本,再者建立了與產業界的連結及鼓勵產業的優惠。在草案中說明,再生製劑是取自人體組織,因此細胞製造者、製造或輸入業者需確認來源的提供者的合適性。另外三法中明令細胞、組織取自中央主管機關核准之人體細胞保存庫,即可保證再生製劑的可使用性。因此選擇中央主管機關核准之人體細胞保存庫,相對保障在醫療上的使用合法性。

綜上所述,再生醫療三法可以說是為目前的再生醫療開了一個新的篇章,讓生技產業具備了設立再生醫療基金、設立國家級細胞庫、以及縮短研發時間助業者提早搶市等三大利基。

目前國內約有一百六十多家廠商或機構投入再生醫療領域,而大部分都是以細胞製程/保存為主,上市/櫃/興櫃代表廠商(詳見圖表)有很多都是大家耳熟能詳的公司,包括訊聯(1784)、北極星藥業KY(6550)、長聖(6712)、尖端醫(4168)、亞果生醫(6748)、向榮生技(6794)、路迦生醫(6814)、大江基因(6879)、樂迦再生(6891)、台寶生醫(6892)…等,這些公司都非常積極搶搭細胞新藥開發列車。



細胞新藥業者趨之若鶩



其中九月七日於創新版轉興櫃的台寶生醫,以Super Carrier MSC平台所開發的全球首款下肢缺血新藥MSC-VEGF,將於明年啟動臨床試驗;MSC-VEGF是利用基因修飾骨髓MSC,使其分泌血管內皮新生因子(VEGF)的功能,可大幅提升至未修飾前的七倍以上,促進患者下肢的血管網絡生長,重建血液循環,能從根本原因治療下肢缺血。台寶生醫藉由授權引進UC Davis的創新基因修飾技術,加上擁有專為細胞治療打造的PIC/s GMP規格細胞製備中心,有機會成為全球第一家將異體基因修飾MSC帶入市場的業者,並將MSC-VEGF開發成全球首個治療下肢缺血的新藥,並計畫明年向美FDA申請一期臨床試,可持續關注留意。

長聖則是再生醫療三法中相對受惠較深的個股,在再生醫療前身的特管法中,不僅提供的細胞項目、參與的醫療院所與病患人數均名列第一;此外,在細胞新藥部分,亦有異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)在治療急性心肌梗塞部分,已完成一期臨床試驗,該試驗在經過對病患一年追蹤後,無不良反應發生,並完成安全性評估,且發表於心血管醫療指標的SCI國際期刊,八月初已申請美FDA二a期臨床試驗。另一個治療多發性硬化症之一/二期臨床試驗亦已於七月獲美FDA核准執行。

回到新藥研發,北極星藥業治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20合併療法三期臨床解盲達標,股價在跳空漲停一天後,卻迎來連續多根跌停賣壓,連帶原本強勁表現的新藥研發個股也受到影響;不過,究其原因,北極星早在解盲前即已連番上漲,高低漲幅達一五八%,短線的利多出盡,無損公司未來新藥研發適應症的持續擴充,關注其他適應症的後續發展,及藥證取得後的銷售布局才是重點。其他如共信KY(6617)、泰福KY(6541)、台康生技(6589),都有機會在年底前取得藥證(詳見圖表)。



業績股將是Q4主軸



再者,九月法人季底作帳賣壓結束後,逢回都是留意的好時機,從三大法人最後一周的進出表可以看出,上述個股幾乎都有被法人撿拾的痕跡,除了新藥題材股之外,CDMO的台康生技、永昕(4726)也在名單之列;永昕今年初與工研院簽訂合作備忘錄,引進ADC藥物篩選平台後,日前與建誼生技簽訂合作備忘錄,完整其布局ADC的價值鏈,可持續關注。而業績股更是在全球景氣疑慮下,最佳的保守型投資標的,特別是數位醫療相關醫材族群,包括明基醫(4116)、盛弘(8403),以及具備穩定獲利的製藥相關股等。

最近有利多訊息的友華(4120),宣布進軍龐大的減重市場,以抑制食慾為機轉的減重口服新藥康纖芙(Contrave),正式在台上市。由於國內十八歲以上有五成以上陷入肥胖危機,且肥胖會引發三高、增加罹患腦中風、冠心症等心血管疾病及癌症的風險,市場龐大。該上市的減重口服新藥屬於複方設計產品,是目前國內合法減重藥物中,唯一以抑制食欲為機轉的口服藥物,將為友華帶來業績成長的突破性契機。

  財金影音

更多



270*90
270*90
270*90
270*90
270*90

270*90
270*90