- 益得、北極星點火 新藥研發旺
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第三季進入尾聲，生醫產業訊息也進入各自為政的階段，尤其益得(6461)研發治療氣喘與慢性肺阻塞的複方吸入劑SYN010日前正式獲台灣ＴＦＤＡ藥證的訊息，讓股價重回四○元以上高峰；無獨有偶，北極星藥業ＫＹ(6550)治療肺間皮癌合併用藥亦在隔日解盲成功，讓即將取證的包括共信ＫＹ(6617)、泰福ＫＹ(6541)，甚至剛進入臨床的醣聯(4168)都成為市場關注焦點；再輔以年底醫療科技展，有可能成為第四季生醫產業新題材，可提前關注。
取證、解盲利多接棒
先從益得談起，今年下半年即因為手中新藥包括治療急性氣喘疾病的SYN011已完成人體藥物動力學試驗(ＰＫ)，正在進行藥物藥效學試驗(ＰＤ)，預計今年底完成後，有機會在明(二○二三)年第一季申請美國認證，並完成美國授權；另一項即上述取得藥證的SYN010將在今年底前取得台灣藥證題材，股價從二十元附近，一路緩步推升至最高的四五．二元，隨著取證訊息，股價也重回歷史高檔區。
由於目前全球具能力開發ＭＤＩ定量吸入劑的廠商不多，益得為全球少數，更是台灣唯一有能力製造、且可提供吸入劑ＣＤＭＯ服務的特色藥廠(specialty pharma)。根據IQVIA統計，與SYN010相同的複方吸入劑藥品，在台灣的市場規模達四．五億台幣(二○二一年)；東協國家則有約二四億台幣左右；中國市場規模更高六○億台幣；在美國，與SYN010配方相近的藥物市場更高達四○億美元，且逐年成長中。之前益得已經分別以Duasma與Synvent兩個單一配方，成功取得藥證，如今再以複方的SNY010成功取證，展現益得開發複方ＭＤＩ吸入劑的實力，並為其開創吸入劑藥品發展的全新里程碑，
可關注後續相關藥品的國際市場授權與推廣。
再者，北極星藥業治療肺間皮癌合併一線用藥Pemetrexed+Cisplatin之三期臨床解盲成功，儘管全球肺間皮癌患者總數僅約五∼八萬人，用藥市場規模估計至二五年約六億美元，不過，對北極星藥業而言，其以ADI-PEG 20為基底的單一用藥或合併用藥適應症項目包括軟組織肉瘤、腦膠狀細胞瘤以及肝癌等，均已進入人體臨床試驗，有了肺間皮癌合併用藥的成功案例，同樣為北極星藥業帶來新里程碑的開始。
近期興櫃新藥研發的進度也持續推進，其中以505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥為研發方向的漢達(6620)，其用於治療胃食道逆流的重磅首發學名藥HND-002，近日正式完成生產轉移(生產由美國轉移到印度)，估計最快將於十月在美國市場開賣，明年第一季開始認列銷售分潤；另一個治多發性硬化症新藥TascensoTM ODT(0.25mg)，是改良諾華製藥(Novartis)暢銷藥品Gilenya Capsules的505(b)(2)新藥，該藥根據諾華二○二一年年報刊載，去年全球市場銷售金額為二七．八七億美元，(美國市場一四．二七億美元，美國以外市場十三．六億美元)，亦已於去年十二月取得美國藥證，並與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂美國市場獨家授權經銷合約(漢達將獲最高達五六○○萬美元權利金)，目前已完成上市前推廣，最晚十二月上市銷售，營運進入快速成長期。
興櫃新藥研發有亮點
另一家全福生技(6885)研發的眼科乾眼症原創大藥BRM421，獲選在全球最大且最具影響力的眼科醫學會議—美國眼科學會(ＡＡＯ)發表演講，針對其獨特的色素上皮衍生因子短胜鏈(ＰＤＳＰ)技術平台，以及治療乾眼症的臨床試驗優異表現。根據其所完成的兩次二期臨床試驗數據，BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒；顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義，且無安全性疑慮。由於獲選至ＡＡＯ演講是全福生技首度、也是今年唯一被大會選中的台灣企業，不僅代表公司研發與創新實力獲國際肯定，更有助提升公司在全球眼科領域與國際市場的知名度，有助其加速三期臨床試驗進度。
回到法人買賣超，過去兩個月三大法人在生醫產業的著墨積極，買超股遠超過賣超，進入第三季尾聲，顯見季底作帳賣壓，不過從買超個股來看，喬山(1736)可謂一枝獨秀，光因為加入全球擁有四千九百家健身房據點及四百二十萬會員人數的Anytime fitness全球供應商行列，就激勵三大法人九月以來買超五九五五張，股價亦由五五元附近一路飆至最高的七七．五元，漲幅達四一％。合一(4743)買超居次，關鍵在於傷口外用乳膏(ON101)獲美ＦＤＡ醫材上市許可，今年將完成百家區域醫院進藥通路的建置，市場寄予厚望。台耀(4746)則持續受惠旗下台新藥(6838)眼科用藥解盲成功，並計畫年底上市效益，在買超第三名之列。
