- NCE-2限縮時限 誰受惠？
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生醫話題持續圍繞疫情打轉，尤其檢測試劑從鼻咽採檢的抗原快篩試劑到近期話題最高峰的唾液採檢快篩試劑，只是題材最終還需化為實質性營收才是至關重要的觀察點；不過，近期衛福部食藥署公告將修正「十大醫藥先進國核准上市滿十年新藥」(簡稱NCE-2)的十年限制，將縮短為「上市滿五年」，以利加速本土藥品研發。而這個修正，甚麼公司會受惠？
十年限制縮短 業者病患雙贏
先從NCE-2談起，甚麼是NCE-2？這是一個類似於美國聯邦法規(Code of Federal Regulation; CFR)505(b)(2)版本的台灣類新藥法規，這個法規的主要精神是：經過十大醫藥先進國家法規管理單位認可，且核准上市很長時間的藥品，藥品品質安全與有效性，通常已具備相當的技術性資料，且藥品更有實際長期上市後人體使用經驗，應可合理運用於支持同成分藥品的安全性與有效性。所以在不侵害他人藥品專利的前提下，當廠商在國內申請新藥查驗登記時，如果尚未有同成分藥品核准上市，且該成分藥品已於十大醫藥先進國至少一國，核准上市滿十年者，可檢附採用證明或處方依據以資佐證，且提供適當試驗資料連結該廠商藥品與在他國上市之對照藥品時，衛生署可接受廠商適當引用國外已上市藥品的公開資料，作為支持該廠商藥品在我國上市核准所需之品質、安全與有效之臨床試驗參考資料。目的是希望藉此能有助於促進藥品即早上市，提供病患醫療所需，維護國人健康。
今年初，代表台灣製藥業發函給衛福部食藥署，共同建議將十大醫藥先進國核准上市滿十年新藥的十年限制，改為「上市滿五年」，這也是全球在面對疫情時，各國政府對防疫藥品包括疫苗的戰略物資管制，且藥品透過專案申請進口並非常態，更因此加速了修法的必要性，並能讓本土廠商自行開發的新藥加速上市流程。
年限限制縮短後，以本土藥廠來說，未來可搜尋引進或製造更多的學名藥，好處是目前仍須等年限才能開發類新藥的廠商就省了很多時間，廠商可提前送件、提前生產，進而提升藥廠生產能力與機會，同時也能創造收益；對民眾而言，也促使有意願來台上市的原廠，不用等到國外上市十年後才能到台灣上市，民眾有機會提早用到原廠藥，是一種雙贏的法規修正。
因此，舉凡具備新劑型技術平台並以505(b)(2)為研發方向的業者，都可受惠此條款的修正，加速國內類新藥505(b)(2)的上市申請；更簡單來說，就是基於促進國人健康福祉的需要所建立的新藥查驗登記審查體制的修訂，未來已在十大醫藥先進國核准滿五年但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)，所查驗登記審查的技術性資料得依據此規範檢齊相關資料，即可提出新藥查驗登記申請。
505(b)(2)相關業者受惠
目前國內投入505(b)(2)研發，且所開發的新藥獲美ＦＤＡ或ＴＦＤＡ核准上市的業者包括有易威(1799)、智擎(4162)、友霖(4166)、順藥(6535)、逸達(6576)等，其他如美時(1795)、健亞(4130)、因華(4172)、瑩碩(6677)、國邑*(6875)…等(詳見圖表)，也都有多款類新藥進入臨床試驗階段，可關注後續發展。
其中專注於藥物傳輸技術開發的瑩碩，日前旗下前列腺肥大暨高血壓藥「列優平」困難學名藥，就取得ＴＦＤＡ核准藥物許可證，是公司多項利基型藥物傳輸平台(ＤＤＳ)中的ＣＯＲＳ(滲透泵控制釋放系統)開發取得的第三張藥證，顯示ＣＯＲＳ技術平台具有龐大開發潛力與商化價值，該藥預計第四季上市銷售，搶攻一年逾五億元市場商機。
目前瑩碩透過ＣＯＲＳ平台持續進行兩項困難學名藥的開發，並且成功授權給海外客戶共同以拓展當地市場。總經理顏麟權表示，透過自主創建的ＤＤＳ平台，除可極大化自有產品的開發價值外，採取同一藥物多國多藥證的布局策略，隨著藥證陸續收成，將有效挹注公司整體營收。
逸達等公司入回收期
逸達前列腺癌柳菩林(Leuprolide)緩釋針劑新劑型新藥也已取得美國、加拿大藥證，並陸續上市，將開始挹注銷售收入及銷售權利金；此外，授權夥伴Megapharm也向以色列衛生部提交上市申請，審查時間估計約需一年；由於該藥是預充填式的六個月緩釋針劑，且是市售唯一預充填，使用前無須混合，經皮下注射即可，不僅使用便利，加上前列腺癌藥物市場接近百億美元，預估二七年將達一九六億美元，市場商機龐大，可持續關注逸達營收及授權金入帳情況。
再者，順天醫藥開發的長效止痛針劑(納疼解)，是全球首創可維持一周藥效的長效型止痛針劑，產品具有長效、安全、使用便利等特性，相較於具有成癮問題的嗎啡類藥物，具不易成癮並可與其他麻醉或止痛藥物併用的優勢，繼台灣、新加坡及泰國獲上市許可之後，馬來西亞、中國、韓國、烏克蘭及約旦等地也積極藥證申請中，未來可望年年有藥證入手，將成為公司主要的穩定現金流來源；而另一個重磅的急性缺血性腦中風新藥已完成一期臨床，進入二期臨床試驗中，該藥突破現有藥物的安全限制，可在中風後二十四小時內，單獨或結合機械取栓給藥，潛力市場逾百億美元，可續關注。
其他如友華(4120)旗下的友霖以多層次藥物控制釋放技術(MPRT)自主研發的注意力不足過動症新藥也已上市；當然老牌製藥業包括生達(1720)、杏輝(1734)、永信(3705)、健喬(4114)等，都有跨入505(b)(2)的研發，也有機會受惠。
