• 生技產業鏈 疫苗先行 
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2189期      出刊區間:2022/04/01~2022/04/07


新冠疫情的肆虐,讓全球疫苗需求不斷增溫,而不管是次單位疫苗或去活化疫苗,都仰賴「佐劑」來活化先天免疫系統,促進免疫活動,以達疫苗有效保護力;日前,工研院攜手基米(4195)共同打造核酸合成廠,為疫苗產業補足關鍵原料─佐劑的供應;而佐劑除了新冠疫苗的應用外,還有癌症、抗感染、流感…等等,市場的需求相當龐大,國內還有誰也在佐劑市場耕耘努力?



疫苗的隱形強者─佐劑



進入後疫情階段,疫苗生產成為各國邁向正常生活的關鍵,而疫苗製造國產化的關鍵之一即為「佐劑」。目前國產疫苗所需的核酸佐劑均購自海外,不僅昂貴,甚至不一定買得到,而現階段國內也沒有業者能自行生產GMP核酸佐劑原料;但是新冠肺炎疫情預料將開始走向「流感化」,未來需要固定接種疫苗以預防感染,新冠疫苗需求將趨向常態化;因此成就了經濟部技術處力促工研院攜手基米打造核酸合成廠,協助廠商補足產業缺口,達到國產疫苗供應鏈自主化,進而協助廠商進入國際市場,搶商機。

根據市場機構Mordor Intelligence指出,二○二○年全球疫苗佐劑市場價值約六.六億美元,預估二○二六年可達十四.七億美元水準,年複合成長率(CAGR)高達十三.三%,除了新冠疫情的需求帶動外,還因核酸藥物是近年來全球藥物發展的重點方向之一,特別是核酸藥物應用在基因治療、免疫治療的精準醫學領域,如B肝、瘧疾、肺炎,以及黑色素瘤、乳癌、卵巢癌等癌症疫苗佐劑之用,都受到市場的廣泛關注,因而讓市場快速成長。

工研院與基米的簽約,也將分三階段協助產業升級,包括:GMP工廠的整體設計與規劃、建立製程品管標準化、輔導取得ISO認證,未來能更進一步強化國產核酸合成產業鏈,並讓基米切入CDMO(委託研究開發暨生產服務)市場,帶動生技產業國產化。

理想的佐劑特徵是,製造成本不高且製程簡單、具人體使用安全性及良好耐受性、具生物可降解性、具抗原高相容性,以及能誘發滿意的免疫反應和終生免疫力;而不同的需求應用,對應所需的佐劑也不相同,如何為生技公司找到最適化的佐劑,將是核酸合成廠未來CDMO的重要業務。



潤雅、昱厚已跨入佐劑領域



浩鼎(4174)轉投資的潤雅生技,早於二○一○年成立,就是專為高價值生物藥提供製程開發、分析服務及cGMP生產優質解決方案的委託製造公司,一三年即和美國加州Stellar生技公司簽訂合作協議,共同開發cGMP等級之蛋白質原物料KLH,為OBI-822乳癌疫苗的原料提供持續性來源;一五年成功生產第一項cGMP產品,一七年即取得PIC/s GMP認證;近年與英國佐劑大廠策略合作,切入佐劑領域,並以純化自皂樹皮的皂類佐劑研發為主,應用在主動式免疫療法之細胞活性以及抗感染如瘧疾、流感等疫苗所需之佐劑開發,目前已開發出刺激T細胞的奈米微粒技術製程的佐劑,是目前國內生技業者唯一切入癌症相關佐劑領域開發的業者,可以持續觀察。

另一家昱厚生技(6709)則開發出LTh(αK)黏膜佐劑技術平台,正在進行二期臨床試驗的鼻噴劑型新冠疫苗,相關的黏膜疫苗研發,只要加入該黏膜佐劑,即可將疫苗製成噴鼻劑型,在黏膜組織誘導出抗體,只要病毒進入呼吸道,可以馬上中和,避免進一步感染,可加速疫苗開發。

此外,專注於新藥關鍵技術開發的生技中心(DCB),也因新冠疫情衝擊下問世的mRNA疫苗,展開核酸藥物的競爭分析與布局,針對長鏈核酸藥物的產製技術,分別就mRNA IVT(胞外轉錄)製程、LNP(脂質奈米微粒)劑型及AAV病毒載體以昆蟲細胞生產,組建研發團隊快速投入關鍵技術開發。另,投入多年資源的Tri-mannosyl ADC平台(已有第一個利用該平台開發的抗體藥物複合體新藥DCBAD2001)、CHO-C量產細胞株(是亞太第一個擁有自己品牌的CHO細胞量產平台)、細胞治療技術(CAR-T與iPSC分進合擊)等,今年都將陸續以技術授權或衍生新創的方式開花結果。



高殖利率、高成長股可期待



近來台股持續因俄烏戰爭所帶來的後續效應而劇烈震盪,不過就目前各產業的法說,對於今年上半年的展望仍持相對樂觀態勢,去年EPS交出六.○一元佳績的長聖(6712),持續受惠特管法激勵,除了成為國內核准的醫療院所、項目及病患件數最多外(今年委託製造訂單已經排到年底),其與中附醫合作申請的自體免疫細胞Gamma Delta-T(GDT:是人體最強的免疫細胞,除擁有T細胞功能外,還能協助樹突細胞DC成熟,並活化NK細胞及B細胞功能)治療實體癌第四期計畫,獲衛服部核准,成為國內首家及唯一獲准GDT治療的業者,可說是率先為醫療三法中的《再生醫療製劑管理條例》先行熱身。

高殖利率股仍然是投資人關注的焦點,今年獲利超過一個股本的生醫公司近十家(若扣除業外挹注,有七家),五元以上、十元以下公司有十七家,這當中包括瑞基(4171)、杏昌(1788)、生展(8279)、軒郁(6703)、長聖、大樹(6469)、美時(1795)均連續三年成長或創新高,可持續關注。

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