- 新藥 生醫產業上半年主戰場
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新春開紅盤，生醫產業以新藥族群表現最為耀眼，聯準會今年的升息、縮表連續動作，將預告資金退潮後的投資趨勢，而沒有業績但有想像空間的新藥族群，從去年第四季開始，取證、授權、銷售訊息不斷，預料將成為上半年縮表前資金擁護族群。十四日公告元月營收，農曆長假橫跨至二月，能繳出亮眼成績單的個股，也成為紅包行情下的主流標的。
元月營收亮眼股受青睞
先從營收表現來看，佳世達集團旗下醫療艦隊中的數位醫療明基醫(4116)，繼去年十二月創下歷史新高的一．六一億元後，今年元月再度刷新紀錄，來到一．九六億元，年成長六六．九％；從一七年營收突破十億元整數關卡後，每年均有高個位數的成長幅度，去年創下一四．六四億元新高，不過從毛利率及營益率來看，過去兩年受到疫情影響，原物料價格劇烈震盪，獲利並未同步跟進成長。今年元月就能繳出漂亮成績單，通路布局網應該已經有所成，或可期待今年業績的成長效益。
同樣是佳世達成員之一的鈺緯(4153)，扣除去年十二月當月所創當年新高月份外，元月營收可說表現不俗，年成長七五．六％，加上股價處於低檔，年度業績成長亦可期待。
另一檔長聖(6712)可說是營收創歷史新高的不敗傳奇，元月單月營收五三○九萬元已連續第十四個月創下單月歷史新高紀錄，且目前細胞委託製造訂單已經排到今年十一月，看來今年也將維持持續成長態勢。由於去年營收突破損平後，獲利一路扶搖直上，年度ＥＰＳ達六．三元，董事會決議在扣除法定盈餘公積後，將經股東會全部發放股利予長期支持的股東；除了特管法的細胞委託製造外，長聖旗下研發的異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)應用於急性心肌梗塞已於去年完成一期臨床試驗，預定今年向美ＦＤＡ申請二期臨床試驗；另一個CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品，這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌，且已於去年十二月向美ＦＤＡ提出Pre-IND meeting申請，預計今年正式申請臨床試驗。
此外，長聖將推出「高精準個人化癌藥篩選晶片」技術服務項目，以精準治療藥物針對患者基因差異對症下藥，提高療效、安全性，更降低副作用和避免醫療資源浪費，該技術已完成臨床試驗驗證，並於去年十一月已通過ISO-15189國際認證審查，第二季將申請衛福部「實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)」認證，以精準檢測服務，提供臨床醫師除診療指引外其他用藥的可能性，搶全球千億美元以上的精準醫療商機。
其他同樣屬於數位醫療的相關個股馬光ＫＹ(4139)，元月營收同樣不俗，扣除去年十二月當月創年度新高月份外，營運也是半年多來表現最佳，顯然後疫情的遠距數位醫療需求的提升，讓這些耕耘數十年的公司，開始有了市場需求的視角關注，馬光天津數位門診、遠距醫療貢獻業績頗豐，今年業績可期待回到高峰。
隱形眼鏡的晶碩(6491)、視陽(6782)；保健品相關的晨暉生技(1271)、聿新科(4161)；檢測的圓點奈米(6797)都有不錯的表現。
資金點火新藥題材夯
回到題材面，醫藥通路的友華(4120)斥資逾八億元建置的高致敏性無菌針劑廠，元月獲國內PIC/s GMP認證，該廠是國內第一家使用Syntegon(Bosch)充填生產線以及IMA isolator自動裝卸凍晶乾燥生產線，生產液劑和凍晶乾燥粉末產品，目前已和六家國內、外研發型藥廠合作小批量技轉開發，包括大分子的蛋白質用藥、大分子抗癌用藥、疫苗、小分子抗癌與非抗癌用藥等。由於該廠完全依照台灣TFDA PIC/S、日本ＰＭＤＡ以及美ＦＤＡ要求的標準興建，因此也將加速向美ＦＤＡ申請查廠，迎接CMO/CDMO的全球成長趨勢商機。
新藥題材更不容小覷，全球在升息、縮表的資金退潮聲浪中，將更集中火力在沒有獲利基本面，卻有築夢想像空間的新藥族群身上，上下其手的機會更大，想像空間雖大，風險自然也高，顯然將成為生醫族群今年上半年投資主戰場；不過台灣新藥研發確實進入不一般的取證階段里程，未來的銷售業績鐵定會被投資人更嚴謹的檢視。
太景*ＫＹ(4157)旗下的流感新藥TG-1000日前發布完成二期臨床試驗收案，股價隨即漲停作收，不過隔天隨即回復平穩；只是，太景能在疫情於變異株持續影響肆虐下，還能完成二○二名受試者的收案數目標，其中艱難程度可想而知，最終卻能克復阻礙達成目標，實屬不易。該二期臨床試驗研究同時符合美ＦＤＡ及中國ＮＭＰＡ的法規要求，初估試驗結果將在三個月後解盲，屆時將可關注TG-1000未來在歐美及亞洲地區市場的開發授權進度。
另，台康生技(6589)繼EG12014(Trastuzumab生物相似藥)於歐美進行上市申請後，第二代HER2陽性乳癌生物相似藥EG1206A(Pertuzumab生物相似藥)，亦於日前向德國衛生主管機關申請第一期臨床試驗(EGC101, Eudra CT-NR.2021-006769-40)，正式啟動健康受試者藥物動力學(PK生物相似性)人體試驗；預計將於明(二三)年第一季完成該臨床試驗。由於台康是台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠(Sandoz)的生技公司，且是少數自行開發國際臨床三期且正式遞交美ＦＤＡ及歐盟ＥＭＡ上市審查申請的公司，隨著台康HER2陽性乳癌產品線的持續拓展，未來國際市場發展值得關注與期待。
而原本受疫情影響，臨床收案喊卡後回復收案的浩鼎(4174)，今年旗下研發產品線之臨床申請持續進行，繼OBI-822的全球多國多中心三期臨床試驗累計共有十三國家與地區(含今年獲核准的西班牙及波蘭)共計八十四個醫學中心收案外；花費半年研發採用蛋白重組技術的新冠肺炎疫苗BCVax(抗原部分，是以Delta三聚體天然結構的棘蛋白為主，佐劑則是改良自OBI-821做成奈米微顆粒劑型，取名ISCOM)，在動物實驗中驗證了它會產生高效價IgG抗體，且引發的免疫反應傾向Th1，預期亦可引發較強的Ｔ細胞反應；亦即可引發多達百萬的高效價抗體，並對多種新冠病毒(SARS-CoV-2)變種均產生一定中和效果，日前向美國專利商標局(USPTO)提出專利申請。
