- 虎年新藥研發進入拚搏期
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封關前的新藥題材，首推藥華藥(6446)與歐洲策略夥伴ＡＯＰ就其於瑞士針對藥華藥專利所為之強制執行聲請案件，瑞士法院正式裁定其強制執行聲請之程序具有重大程序瑕疵，相關命令之送達程序均非合法之裁決，讓藥華藥的國際官司重見曙光。因此，開紅盤後的生技醫療產業，除了防疫及獲利基本面相關族群外，新藥股絕對會是貫穿今年生醫投資的主流。
藥華藥成新藥研發新指標
筆者於前幾期多次針對藥華藥(當時股價約二四○元)的ＰＶ(真性紅血球增生症)新藥進行說明，最近一期直指藥華藥將成為新藥研發族群的指標股；原因無他，台灣新藥研發一直以來不是以大藥為主軸，大多以未被市場滿足的罕見疾病新藥為研發重心，多年來，新藥研發多數透過授權或策略合作進行臨床、取證，再以階段里程或銷售分潤貢獻獲利。
然藥華藥不同，P1101是一種長效型干擾素，並以多種適應證做為臨床項目，且重頭至尾都由藥華藥自創研發、臨床、解盲、取證，即便歐洲藥證早已取得，但因策略夥伴ＡＯＰ的國際仲裁訴訟，使得藥華藥ＰＶ新藥的歐洲市場拓展處處受限，如今美國藥證的取得，且是目前全球唯一治療ＰＶ的全線用藥，並已納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付，且給付上沒有任何限制(另一個被ＦＤＡ核准用於ＰＶ的二線藥物Jakafi，則需事先取得保險公司給付許可的限制)。除美國藥證外，同時去年也取得韓國藥證，加上另一個適應症治療原發性血小板增多症(ＥＴ)的三期臨床試驗之臨床數據獲數據安全監督委員會(DSMB)正面回應，確定安全性無虞，並建議可依照原臨床計畫繼續進行，長期營運備受關注。
封關日新藥股股價表現最強者當屬浩鼎(4174)，衝上漲停價一一八．五元；原因是，公司公告旗下主動免疫抗癌藥OBI-822繼祕魯、墨西哥、南非之後，再增西班牙核准進行第三期人體臨床試驗(依照合約進度必須支付美國Otimer公司階段里程碑金一百萬美元)，據統計全球抗腫瘤用藥市場規模高達一四一三億美元，年複合成長率達十一．六％；只不過該藥三期臨床試驗預計在明(二三)年進行期中分析。顯然，投資人對新藥的投資，還是停留在訊息面的操作，目前浩鼎旗下新藥除822進入三期外，還有833、3424、888、999等均陸續申請或進入二期臨床試驗中，換句話說，臨床項目愈多，費用越高，只不過浩鼎多項目採授權模式(授權旗下轉投資公司或合作夥伴)，因此，現階段的公司價值在於各項臨床數據的評價。
法德藥重磅學名藥一窩蜂取證搶市
另外，興櫃的法德藥(4191)今年起始就一口氣取得三項大藥的學名藥藥證，包括治療慢性鐵質沉著症的派鐵可溶錠取得台灣藥品許可證，搶四．三億元的市場；另一個是真正的大藥治療Ｂ型肝炎的恩替卡韋片，搶中國每年二一億人民幣市場；再來是美國藥證，治療重度憂鬱症的Venlafaxine ER tablets市場規模約七五○○萬美元；此外，去年九月取得中國第一張也是唯一琥珀酸美托洛爾緩釋片(47.5mg、95mg)學名藥證，已與四環醫藥集團子公司海南四環醫藥簽署五年獨家產品總經銷合約，將快速搶攻市場；從公司股價看，自二○一四年的二四七元回檔以來，共計盤整七年，來到低檔的二九元附近；隨著公司業績自二○年首度突破億元關卡，來到二．八七億元後，去(二一)年成長近四成，來到三．九七億元，虧損幅度愈來愈小，今年很有機會虧轉盈，可持續關注。
再者，生華科(6492)過去兩年因新冠新藥CX-4945備受市場關注，近期開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)用於治療具特定基因缺損的乳癌和卵巢癌兩種適應症，獲美ＦＤＡ審查並授與快速審查認定，有機會取得加速核准和優先審查。此外，針對治療特定基因缺損腫瘤的PARP抑制劑，也讓生華科的Pidnarulex不論是單獨用藥或是合併PARP抑制劑，都具備成為PARP抑制劑救援藥物的潛力，未來商機龐大。其他新藥研發，在今年也有相當的進程推進(如圖表)，投資人可依據進度關注。
