• 新變異病毒 疫苗、藥物研發更重要 
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2128期      出刊區間:2021/01/29~2021/02/04


全球新冠疫苗已陸續施打,同時間包括南非、巴西、英國和美國的變異病毒株卻開始蔓延,這個新的變異病毒是否影響現有疫苗的功效?而治療新冠肺炎藥物,繼瑞德西韋之後,竟也僅有兩個舊藥以緊急使用授權方式申請合併治療使用,顯然,在病毒持續不斷變異積累實力,而台灣社區感染風險升高下,國內的疫苗與治療新藥研發進度還頗令人期待。



疫苗供應僧多粥少



二十六日,全球新冠肺炎累計確診數正式突破億人,死亡人數逾二一五萬人,其中最慘的莫過於美國,今年以來(二十五天),全美至少有七.三二萬人死於新冠肺炎,也就是每三十秒就有一名美國人染疫病歿;而已上市的幾支新冠疫苗,由於富國的獨占,讓貧窮國家無疫苗可用,將導致施打疫苗國家無法達到「群體免疫」現象,而無疫苗可打的國家,仍將持續成為其他國家的防疫破口。

即便世界衛生組織(WHO)秘書長譚德塞譴責富有國家以自我為優先的「失德」態度,並抨擊疫苗生產商追求在富有國家取得監管批准,而非將其數據送交WHO,以取得在全球使用的授權,進行全球防疫布局。他甚至直接表明,「全球正瀕臨災難性的道德失敗,這種挫敗的代價是以犧牲全球最貧窮國家的人民生命與生計換來的」。然,截至目前為止,全球至少四十九個高收入國家已接種共計三九○○萬劑疫苗,而某個全球收入最低的國家僅收到二十五劑疫苗…。

因此,疫苗及治療藥物的研發與製造,在全球早已升級為國防等級,更何況眼前又面臨病毒株的變異;冠狀病毒之父、中研院院士賴明詔就指出,科學家對新冠病毒已經有夠多不了解的資訊,如今變異的病毒株又有更多的未知數,所幸,現在全球很多國家都在做疫苗,而且每個國家做的疫苗都不一樣,用不同的方式、不同的棘蛋白來做抗原,因此,這些不同的疫苗也許其中對於變異病毒會有效。只不過,有效疫苗的施打至少要等一年以上才能達到「群體免疫」效果。



高端疫苗爭取Q2緊急使用授權



只是,目前這些疫苗的效力莫衷一是,因為,仍有包括疫苗安全性、未知的免疫力持續時間、抗體依賴性免疫加強反映、病毒突變的挑戰、快速且足量的生產疫苗以及運輸、保存、有效的疫苗接種計畫與衛生人力資源政策等等,都有待被滿足;因此疫苗的研發之路還很長,也必須走到終點。

國內目前包括高端疫苗(6547)、國光生(4142)、聯亞生等,都在研發新冠疫苗,當中的高端疫苗,授權自美國NIH的重組棘蛋白作為疫苗抗原的MVC-COVID1901疫苗,是目前國內進度最快的疫苗,於去年十二月三十日取得衛服部核准第二期人體臨床試驗,將招募三七○○人,拚五月完成二期臨床,第二季申請緊急使用授權;至於國光生與聯亞生,則分別以尋求最適劑量或靜待最高劑量施打數據後,有機會在農曆年後進入二期臨床試驗。

至於治療藥物,目前包括ACK2、CE2均被認為是新型冠狀病毒進入人體細胞的大門,因此研究ACK2、CE2相關的抑制劑藥物,都被國際市場高度關注,國內的生華科(6492)就因為旗下Silmitasertib(CX-4945)新藥,是具有高度專一性的蛋白激CK2的抑制劑,換句話說可調控及抑制宿主細胞中CK2的活性,因而減少病毒在宿主細胞的複製;而眼前病毒變異的趨勢下,生華科新藥抑制CK2的作用機制並非單獨一個靶點,而是可阻斷多種蛋白磷酸化的路徑,對治療新冠肺炎具有多重成功機制,因此更受國際市場的注目。

目前生華科的CX-4945新冠肺炎重症國際臨床合作夥伴Banner Health已於一月二十二日收治第一位病患;此外亦進行中症病患的臨床收治,且進度持續,多位接受治療的病患恢復情況良好,可持續關注。

逸達(6576)日前宣布已獲美FDA通知可開始執行新成分新藥FP-025之 COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)的多中心二/三期臨床試驗,採調整性試驗設計(adaptive design),也就是在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

根據臨床數據顯示,在加護病房的新冠肺炎病患中,有高達六七∼八五%被診斷有ARDS;而新冠肺炎所引發的ARDS死亡率更高達五○%,且是造成患者死亡的主因之一。而逸達的FP-025在臨床前數據中,對肺部抗發炎、抗纖維化顯示了很好的療效。而目前新冠肺炎引起的ARDS還沒有治療藥物,因此,臨床試驗若能證實FP-025改善肺部的發炎和纖維化的雙重機制,非常具有成為ARDS用藥中的first-in-class新藥潛力。



國鼎進度最快 生華科最受關注



興櫃的國鼎(4132),其Antroquinonol(Hocena)新藥已完成新冠肺炎二期輕中度住院病患首批二十位受試者的DMC(數據監測委員會)審查,獲得正向成果,可繼續進行新冠肺炎輕至中度住院病患的收治,是目前國內新冠藥物研發進度最快的公司。且該藥亦於今年一月四日正式與韓國BNC簽署新冠肺炎之開發合作及區域代理授權合約,並於八日收到第一期簽約金二○○萬美元,二月底將依合約收取第二期簽約金二○○萬美元。其他歐美授權亦緊鑼密鼓進行中,第一季之前將有明確授權對象,可持續關注。


270*90
270*90
270*90
270*90
270*90

270*90