• 新年度新藥授權總體檢 
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2125期      出刊區間:2021/01/08~2021/01/14


大盤衝關一萬五,似乎與生技產業沒有關係,大量的資金往半導體、5G、車用電子…等產業挪移,雖然「疫情」仍是關注焦點,但也僅止於「關注」,僅部分法人關注個股見到買盤進駐;儘管衝關萬五不在生技,總有輪到的一天,那麼就在新的年度裡,將過去授權的新藥從新掌握一下最新進度吧!



合一、逸達年度標竿企業



其實二○二○年,新藥的授權案例可以說創下近年來新高,尤其在下半年,授權金額與市場都有相當程度的成長與增加,尤其在合一(4743)的異位性皮膚炎及過敏性氣喘新藥以五.三億美元新紀錄授權給國際知名的LEO Pharma之後,晟德(4123)集團旗下轉投資的加科思(01167.HK)癌症免疫治療的SHP2抑制劑,也預估將以最高約八億美元的新天價授權給艾伯維(ABBV.US),顯示台灣新藥研發的實力,在國際市場已備受關注。

再追蹤一下中天(4128)集團旗下的合一,除了授權給LEO的異位性皮膚炎及過敏性氣喘新藥依進度進帳里程金外,另一個公司堅持自行開發、申請藥證到上市銷售的糖尿病慢性傷口潰瘍新藥ON101,目前進度已經完成台灣TFDA藥品諮議小組會議技術審查,只要在二○二一年二月二十八日前補齊三項文件,即可等待最後審查給予藥證;而在此之前,ON101原料藥到手香萃取物PA-F4更已獲衛服部原料藥GMP藥廠認證,由於該萃取物有不少適應症適用,因此除ON101之外,未來也有機會擴充應用領域,提供原料藥。

市場方面,除台灣外,合一規劃中國市場以一類新藥申請上市,只是由於中國新的藥品註冊分類及申報資料於二○二○年十月公布實施後,法規單位對新藥報批的認知與臨床適用法規意見不一,目前由負責的中天上海進行溝通中,公司預計二○二一年上市的目標規劃不變,可持續追蹤進度。

至於美國市場,雖以醫材形式申請美國上市許可,但是因為美FDA認為該產品具有療效,應以新藥申請,因此目前進度在RTA(接受或拒絕接受)擱置階段,也就是上市前核可申請(PMA)被擱置;不過合一還是根據法規完成乳膏敷料作用機制、安全性與有效性補充實驗資料,並進一步執行動物佐證實驗,預計二○二一年二月完成補件。除了藥證或醫材的申請之外,二○二一合一也啟動ON101授權,並以銷售實力為優先考量,公司目標是今年完成准入市場的授權案。

再來是逸達(6576),治療前列腺癌新劑型新藥FP-001(五○毫克及二五毫克),在二○二○年十一月以一億二三八五萬美元授權長春金賽藥業,由其負責中國市場所有開發及商業化成本;此外,FP-001五○毫克的歐美藥證申請,也已分別在二○二○年三月及九月進入歐盟EMA、美FDA(美國授權討論也在持續進行中)實質審查,預估將在二○二一年第二季至第三季取得審查意見;而加拿大藥證申請則由行銷夥伴Accord Healthcare在二○二○年十一月完成提送。此外,逸達也完成向美國FDA提出FP-025新藥用於治療新冠肺炎引起的急迫性呼吸窘迫徵候群之二/三期臨床試驗。合一、逸達兩家公司均獲得生策會二○二○年「年度標竿企業表揚—新藥國際規模授權」之肯定。



疫情相關新藥可關注



其他與疫情相關又有授權題材的,還有國鼎生技(4132)、及台康生技(6589),當中的台康生技除CDMO業務外,治療HER2乳癌的生物相似藥EG12014,與諾華(Novartis)的學名藥及生物相似藥事業群山多士(Sandoz AG)簽訂除台灣及中國以外地區的授權,簽約金及里程碑金七○○○萬美元,外加授權市場產品的銷售分潤。目前已完成多國多中心八○七位病患的收案三期臨床試驗,預計在二○二一年的第一季完成主要療效分析,去年已陸續收取階段里程金。

除了該授權的生物相似藥之外,台康在新冠疫情肆虐下也盡一份心力,利用公司抗體技術及生產平台,與寶齡富錦、安生醫三方合作,推出新冠病毒抗原快篩試劑產品─飛確,已獲TFDA專案製造核准,並陸續獲印度ICMR、歐盟CD-IVD驗證及銷售許可,日前更獲新加坡HAS臨時授權許可,為公司增添營運成長動能。還有載體蛋白EG74032也與高端疫苗(6547)的技轉自美國NIH的S-2P抗原疫苗合作生產製程開發,目前該疫苗也已獲衛服部核准正式進入二期臨床試驗,是國內新冠疫苗研發進度最快的一支;另台康抗原蛋白表達及生產技術,也與國光生(4142)簽訂疫苗量產MOU,國光生新冠疫苗目前申請二期臨床試驗計畫中。

新的年度,觀察法人買賣超情況,外資法人的進出動作最為頻繁,反觀投信法人在新年度的確並未在生技族群著墨,外資及自營商同步買超股有晟德(4123)及松瑞藥(4167),晟德未來營運將以二○二○年獲利為基調,長期穩定息利可期待;而松瑞藥則在歐美疫情嚴峻下,積極搶攻高毛利美國市場抗生素的培南原料藥將持續成長,業績將持續創高。


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