• BTF掛牌上市 生技鋒頭正健,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2094期      出刊區間:2020/06/05~2020/06/11


繼上櫃生技指數、台灣生技指數編列之後,第一檔追蹤那斯達克生技指數(NBI)的ETF─群益NBI生技(00678),也相繼出爐,如今第一檔台灣本土生技指數期貨(BTF)即將於六月八日掛牌上市,對於生技投資的選擇性又更豐富了;而台灣生技產業蟄伏近五年,NBI指數近期再創新高,台灣還在半山腰,但是台灣因為新冠疫情的關係已引起國際市場關注,生醫產業鋒頭正健。



台灣生技逐步產業化



大家都在看疫情之後的投資方向,而生醫產業因為新冠肺炎疫情的關係,相關供應鏈的防疫口罩、防護衣、檢測試劑、藥物、疫苗…全都因此漲翻天,近期市場投資焦點回到後疫情時代的5G數位化相關供應鏈,不過,生醫產業因為新冠肺炎的全球性影響,讓各國政府將防疫相關醫療政策檯面化,成為全球投資市場不得不持續關注的重要產業。

台灣在生技醫療的發展上,一直期望可以做到產業化,也就是上中下游一條鞭,過去台灣新藥研發,都在台灣設立研發中心,真正的製造卻都仰賴國外大廠,或授權國際市場因應,不過,隨著台灣新藥研發公司積極建置符合GMP規章,甚至取得美FDA、歐盟EMA或日本厚生省的認證廠房,讓台灣可以從上游到下游端的生產,形成一個完整的產業供應鏈。而後疫情時代,台灣已然建構出防疫、檢測試劑、疫苗等的產業供應鏈。

回到產業基本面,尤其是新藥族群,每當新藥大漲,就會把過去基亞(3176)、浩鼎(4174)臨床數據事件拿出來滅火,其實,新藥研發失敗的機率永遠大於成功的案例,否則不會有新藥研發最終成功機率只有五%不到的數據,且一個成功的新藥,也是歷經多年不間斷的研發與適應症的測試,才走到最終成功的里程碑,而一個成功的新藥,對公司營運貢獻度是長久的,甚至不少新藥可以持續擴增適應症。

歷經五年之後,盤面上的新藥族群,誰還在努力進行研發與臨床試驗,並將新藥進程持續推進?既然台灣的生技產業已然躍上國際市場,就從國際重要會議中來看,台灣有哪些公司早就在國際市場中被關注。今年已召開完成的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會,針對全球新藥的研發項目具有特殊性與意義的案件拿出來進行壁報論文說明或研究,浩鼎沒有放棄在抗Globo H和AKR1C3靶向治療的研究,旗下研發產品包括已進入臨床試驗三期的乳癌新藥Adagloxad Simolenin(OBI-822)、Globo H抗體小分子藥複合體OBI-999,以及AKR1C3小分子化療前驅藥OBI-3424就被拿出來進行提供癌症病患潛在治療效益的討論。



新藥研發進入回收期



此外,杏國(4192)的胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG-1)三期臨床試驗,也在ASCO發表試驗摘要壁報。EndoTAG-1三期臨床設計是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場,目前已獲美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國藥品法規單位准予執行胰臟癌第三期人體臨床試驗,並已分別取得EMA、美FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。由於該藥是全球唯一使用Folfirinox治療失敗後的二線用藥的新藥,且該藥已達到期中分析條件,正在進行資料整理分析,如果成功,市場商機龐大。

逸達(6576)全新成分新藥FP-025具有抗發炎、抗纖維化雙重機制,研發聚焦治療呼吸道疾病,日前也接獲美國生物醫學先進研究與開發局(BARDA)CoronaWatch會議邀請,向BARDA口頭簡報該藥用以治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)的臨床試驗計畫,甚至探討可能的合作以及臨床研究補助。



新藥授權案連續創下新高



藥華藥(6446)的血液相關疾病新藥P1101,治療真性紅血球增生症(PV)藥證,已取得歐盟藥證並已銷售中,台灣部分則於日前取得上市核准,美國藥證則已正式向FDA提出申請並獲審核通知,估計最快明年三月即可取得藥證。此外,P1101持續擴充適應症,如原發性血小板增多症(ET),目前已進行全球多國多中心第三期人體試驗,ET適應症在美國已有二十二年沒有藥品被FDA核准通過,也沒有藥品被FDA核准進入三期臨床,藥華醫藥首開先例,且P1101多年來均進入國際血液腫瘤協會進行藥物的臨床數據說明。

北極星KY(6550)在前FDA官員陳紹琛入主後,聚焦在三款新藥研發上,其中治療末期肺間皮癌新藥ADI-PEG20所進行的二/三期雙盲臨床試驗,已在今年元月完成二期臨床所需收錄的一七六位病人,獨立專家小組將於美國時間六月五日針對二期所收錄病人的試驗結果進行期中分析,結果令人期待。

尤其近來,合一(4743)抗體新藥FB825以五.三億美元(約新台幣一六○億元)授權給丹麥利奧製藥(LEO Pharma)才剛創下台灣生技史上最大新藥授權案,就被緊接著發布訊息的晟德(4123)給改寫,旗下轉投資持股十五.○五%的北京加科思醫藥,與全球銷售第一大藥Humira的艾伯維(ABBV.US)簽訂高達八億美元(約二四○億台幣)授權案,達成SHP2抑製劑的全球戰略合作協議。

顯見台灣新藥研發能力在國際市場是被看到的,姑且不論台灣的新藥研發實力究竟如何投資評估,如今有了台灣生技指數期貨(BTF)上市,高達五二檔成分股(詳見附圖),當行情來時,未免押注一檔股價的壓力,或許可以試著短線操作BTF,操作工具愈多,代表產業受關注的價值愈來愈大,台灣生技產業鋒頭正健。

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