- 檢測試劑 這兩檔股票出線 新冠肺炎篩檢 抗原、抗體、核酸檢測傻傻分不清
 |
因為新冠病毒的全球肆虐，在控制疫情之前，如何篩出感染者以利進行隔離，杜絕病毒的持續延燒才是當務之急；因此，「檢測」成為近期詢問度最高的產業。問題是，全球研發COVID-19檢測試劑的公司非常多，而市場又最常聽到抗原檢測、抗體檢測、核酸檢測，究竟這些檢測方式有何不同？
特異、敏感性是檢測關鍵
其實，從新冠病毒發展起始，各地都曾傳出檢驗結果有「偽陰性」的情況發生，為何會發生偽陰性的結果？要先從了解檢測方式的檢測原理談起。
目前COVID-19的檢測方式，共有三種(詳見圖表)，分別是抗原檢測、抗體檢測及核酸檢測(RT-PCR)；其中，最熱門的當屬核酸檢測，核酸是基因遺傳物質，只要偵測到體內帶有病毒基因，就表示受檢者正受到感染，且病毒數量即便很少，也能檢測出來。只是採用核酸檢測方法，一般需要四個小時以上的檢驗，這是因為需要進行核酸擴增，也就是複製，待複製一定的量後，檢驗結果才會出來。
再者，是抗原檢測；顧名思義，抗原檢測是偵測病毒抗原，只要偵測到病毒抗原，代表受檢者正被感染，即便是無症狀的感染者也能被檢測出來。情況來了，能在無徵狀的情況下檢驗出來，表示這個檢測技術非比一般。換句話說，需要較長的研發時間。因為，此種檢測方式雖然可以找出正在被感染的病患，但是「敏感度」和「專一性」就顯得非常重要，因為透過病原檢測必須是體內病毒已達到數萬個以上才偵測得到，敏感度若不足，就容易導致「偽陰性」，最好的情況是體內病毒數愈少，就能偵測出來愈好。
最後一個是抗體檢測，同樣偵測標的是抗體，只要偵測出抗體，表示患者曾經被感染過，即使沒有徵狀也能偵測到。這樣的技術相對上述兩者較為簡單，研發時間也比較快。問題是，此檢測方式必須是檢測者受到感染一段時間後(一般約五∼七天)才會出現抗體，因此，可能剛開始被感染，會完全偵測不到抗體，這就是一開始中國發生檢測結果為「偽陰性」的原因；換句話說，這種檢測方式就不適合用在目前正在蔓延的新冠病毒，較適合用來了解一個群體中，過去有多少人曾被感染。
普篩因應不同疫情使用
近期市場最關心的是，台灣是否需要全面篩檢(快篩)的問題，關鍵詞應該是「特異性」與「敏感性」，且使用不同檢驗試劑的廠牌也會有不同的差異；所謂的特異性是，「不帶原者」中採檢陰性的比例，一般稱為「「真陰性」」的比例。而敏感性則是，「帶原者」中採檢陽性的比例，稱為「真陽性」的比例。換句話說，高敏感性的檢測，偽陰性的機率就低；特異性愈高的檢測，偽陽性的機率也就更低。
因此，在採檢新冠病毒的時候，核酸檢測的設計是極大化了特異性(核酸擴增)，也就是極小化了偽陽性的機率，但緩不濟急；然，快篩因為較難以區別各種冠狀病毒，因此，一般而言，快篩的敏感性大約只有五○∼八○％，因此，偽陰性的機率就增高了。
譬如目前流感快篩也是檢測抗原，敏感度大約只有五∼六成，不過由於流感已經有藥物可治療，因此快篩仍可做為醫師是否給藥的參考，並降低重症發生的機率；但新冠肺炎目前沒有經證實有效的治療藥物，因此，若抗原快篩的敏感性不足，就不適合用來防疫；反之，若敏感性與特異性高，在新冠疫情的防疫應用上，則是必須。
台灣檢測試劑研發能量高
由於一般正規檢測試劑從研發到上市，需要等檢體、等審核，時間至少二、三年，不過新冠疫情嚴重的歐美國家，對於檢測需求殷切，歐美及許多國家都開出綠色通道、簡化審查程序，也就是採用緊急使用授權(ＥＵＡ)申請，讓有能力的廠商將檢測及快篩投入防疫所需。美國目前已在研發「一滴血檢測抗體」，類似糖尿病患監測血糖的方式，只要在指頭上採集一滴血注入試紙，如果是陽性，代表曾經染病、體內有抗體，以利掌握感染人口數。
那麼台灣需不需要進行普篩？其實從國際篩檢比率中，台灣「真陽性」的比率幾乎是全球最低，為○．七三％，美國真陽性比率高達十九．五％、德國則達七．四％、韓國一．八％；儘管大規模篩檢後，這些真陽性比率的背後可能還隱藏有黑數，也就是實際人口中很可能盛行率超過陽性比率。
如果感染比率高的情況下，篩檢出感染者並隔離是最重要的事，此時，擴大篩檢(也就是普篩)意義就大，即便出現偽陽性也沒有關係。台灣因為真陽性比率極低，因此，如果為了普篩，將實驗室篩檢等級降低以增加篩檢量，反而增加偽陰性、偽陽性徒增病毒擴增感染的風險。
不過，台灣截至目前為止，已有多方業者成功研發出各項檢測方式的檢驗試劑(詳見圖表)，如果政府能夠秉持緊急使用授權模式，快速審查國內業者研發成功的檢驗試劑，盡速讓業者產品供應國內所需，並快速搶占國際市場，不僅凸顯台灣生技研發能量，更讓台灣防疫成果在國際市場發光。
目前國內業者針對COVID-19所成功研發的試劑中，僅普生(4117)已銷售至東南亞市場，四月分正式出貨歐洲，瑞基(4171)在取得歐盟CE IVD認證後，估計也有機會快速打入市場；其他仍在申請階段的業者，期待政府加快腳步，推升台灣生技防疫供應鏈至國際市場。
