• 低基期新藥股將展現實力,
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2073期      出刊區間:2020/01/10~2020/01/16


新的一年來臨,FDA總結二○一九年報告書指出,共計核准了四八個新藥上市,較一八年核准五九個新藥減少十七%,主要是當中有些產品是屬於創新新藥,甚至從未在臨床實踐中使用過,好比楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)用於治療晚期膀胱癌的erdafitinib,是第一個針對膀胱癌的標靶藥物,也是FGFR抑制劑中首款獲准藥物。台灣今年也有不少公司藥證申請處於揭牌階段,加上類股處於低基期,可以持續關注。



FDA去年核准四八個新藥



儘管新藥研發之路漫長,不過台灣新藥獲美FDA、歐盟EMA藥證公司也不在少數(詳見圖表),雖然產品上市對公司業績的貢獻不能立竿見影,至少能逐步提升效益,即便無法負擔龐大的臨床試驗費用,也能走出以授權模式來分擔風險的實力。

反觀國際新藥研發公司,即便帳上虧損連連,一旦臨床試驗不管一期或二期數據正向,股價絕對非常給力,反之亦然,並能在短期間結束激情表現,然後再針對後續發展給予觀點進行操作;且歐美新藥研發公司,產品進入臨床後的募資都能在短期間完成,除了因為投資界對新藥研發產業及市場成熟外,投資組合的結構更非一般自然人,大多數屬於在相關領域有研究的創投或法人機構,是有能力在注資數年後才進行收割的投資組合結構,長期以往便是良性循環模式。

台灣卻受數例新藥研發臨床解盲失敗後座力衝擊影響長達四年多,此期間新藥研發公司股價腰斬再腰斬,甚至取得藥證上市後,還要求絕對獲利數字來印證公司產品的上市銷售效益,但是回過頭看看國際藥廠取得藥證後的股價也直直上,但業績卻仍然是虧損局面,好比百濟神州(06160.HK),研發用於治療復發/難治型邊緣區淋巴瘤(MZL)的BTK抑制劑zanubrutinib,成為去年FDA批准的第一款自主研發的抗癌新藥在美上市,股價從八三港元上衝至一三二港元,去年上半年每股虧二.五六港元。



新藥價值評斷開啟新模式



此外,每年均維持高獲利成長局面的艾伯維(ABBV.US),旗下用於治療自體免疫中度至重度類風濕性關節炎(RA)口服藥物JAK1抑制劑upadacitinib,也在去年年中獲藥證,由於醫藥市場分析機構EvaluatePharma預測,該藥在二○二四年全球銷售額將達二五.七億美元,成為全球第五大暢銷抗風濕藥物的錦上添花下,股價也從六三美元附近一路攀高至九一美元以上。

台灣雖然已有不少新藥公司藥物已上市,只不過礙於台灣在歐美銷售管道,遠不如國際製藥公司盤根錯節的醫藥銷售網,只能採用區域授權代理銷售模式,藥品上市後的成績(咽喉)還是掐在對方手上,短期間要見到銷售業績實不容易,不過從各公司的營收資料中,多少都能了解銷售情況。

好比藥華藥(6446)自主研發的新一代干擾素物藥物ropeginterferon alfa-2b(P1101)於去年二月獲EMA核准適應症真性紅血球增生症(PV)藥證後,股價不漲反跌,從高點二○○元一路創新低往下,最低來到九六元。近期公布合作夥伴AOP在歐洲市場推廣銷售業績,讓去年營收創下三.○六億元佳績,寫下營運歷史新頁,股價才從低檔反彈上來,收在一一八元附近。如果從歐盟地區PV病患約十萬餘名,以滲透率一成計算,最高銷售額可達(每針二七七八歐元,平均一年約八六萬台幣)八六億台幣,不過需時至少二至三年。展望今年,除歐盟外,年初將申請美國PV藥證,預計年底獲證,同時申請韓國孤兒藥資格,而台灣PV藥證有機會在第二季獲得核可,營運將漸入佳境。



新藥股股價已趴在地板上



新劑型新藥研發商逸達(6576),去年與Accord Healthcare簽訂治療前列腺癌新劑型新藥FP-001於歐洲及全球數個區域市場的行銷授權合約,目前已陸續與歐盟、澳洲、加拿大等國藥監機構完成召開申請前諮詢會議(pre submission meeting),預計今年三月向歐盟EMA提交FP-001 50mg藥證申請;澳洲、加拿大則將由行銷夥伴Accord Healthcare於第二季陸續提出申請;美國FDA部分則將於年中提出。

興櫃的共信KY(6617),以局部腫瘤內注射方式治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302,已於去年底完成中國各式查核作業,正式進入申請藥證最後取證階段,近期股價也率先反映,從六○元附近飆漲至最高八七.九九元,短線漲幅達四六%。

十二月營收公告完成,能創下歷史新高公司不多(詳見圖表),不過從營收概況看全年營運已成定局;展望今年才是關鍵,從新的一年法人買賣超表可以發現,三大法人仍然賣多於買,只不過美伊情勢成了最大變數,農曆年前抱股過年的想法似乎已被拋棄,來年低基期生醫股仍可期待。

270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90