- 低基期新藥股將展現實力
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新的一年來臨，ＦＤＡ總結二○一九年報告書指出，共計核准了四八個新藥上市，較一八年核准五九個新藥減少十七％，主要是當中有些產品是屬於創新新藥，甚至從未在臨床實踐中使用過，好比楊森製藥(Janssen Pharmaceutical)用於治療晚期膀胱癌的erdafitinib，是第一個針對膀胱癌的標靶藥物，也是ＦＧＦＲ抑制劑中首款獲准藥物。台灣今年也有不少公司藥證申請處於揭牌階段，加上類股處於低基期，可以持續關注。
ＦＤＡ去年核准四八個新藥
儘管新藥研發之路漫長，不過台灣新藥獲美ＦＤＡ、歐盟ＥＭＡ藥證公司也不在少數(詳見圖表)，雖然產品上市對公司業績的貢獻不能立竿見影，至少能逐步提升效益，即便無法負擔龐大的臨床試驗費用，也能走出以授權模式來分擔風險的實力。
反觀國際新藥研發公司，即便帳上虧損連連，一旦臨床試驗不管一期或二期數據正向，股價絕對非常給力，反之亦然，並能在短期間結束激情表現，然後再針對後續發展給予觀點進行操作；且歐美新藥研發公司，產品進入臨床後的募資都能在短期間完成，除了因為投資界對新藥研發產業及市場成熟外，投資組合的結構更非一般自然人，大多數屬於在相關領域有研究的創投或法人機構，是有能力在注資數年後才進行收割的投資組合結構，長期以往便是良性循環模式。
台灣卻受數例新藥研發臨床解盲失敗後座力衝擊影響長達四年多，此期間新藥研發公司股價腰斬再腰斬，甚至取得藥證上市後，還要求絕對獲利數字來印證公司產品的上市銷售效益，但是回過頭看看國際藥廠取得藥證後的股價也直直上，但業績卻仍然是虧損局面，好比百濟神州(06160.HK)，研發用於治療復發／難治型邊緣區淋巴瘤(ＭＺＬ)的ＢＴＫ抑制劑zanubrutinib，成為去年ＦＤＡ批准的第一款自主研發的抗癌新藥在美上市，股價從八三港元上衝至一三二港元，去年上半年每股虧二．五六港元。
新藥價值評斷開啟新模式
此外，每年均維持高獲利成長局面的艾伯維(ABBV.US)，旗下用於治療自體免疫中度至重度類風濕性關節炎(ＲＡ)口服藥物JAK1抑制劑upadacitinib，也在去年年中獲藥證，由於醫藥市場分析機構EvaluatePharma預測，該藥在二○二四年全球銷售額將達二五．七億美元，成為全球第五大暢銷抗風濕藥物的錦上添花下，股價也從六三美元附近一路攀高至九一美元以上。
台灣雖然已有不少新藥公司藥物已上市，只不過礙於台灣在歐美銷售管道，遠不如國際製藥公司盤根錯節的醫藥銷售網，只能採用區域授權代理銷售模式，藥品上市後的成績(咽喉)還是掐在對方手上，短期間要見到銷售業績實不容易，不過從各公司的營收資料中，多少都能了解銷售情況。
好比藥華藥(6446)自主研發的新一代干擾素物藥物ropeginterferon alfa-2b(P1101)於去年二月獲ＥＭＡ核准適應症真性紅血球增生症(ＰＶ)藥證後，股價不漲反跌，從高點二○○元一路創新低往下，最低來到九六元。近期公布合作夥伴ＡＯＰ在歐洲市場推廣銷售業績，讓去年營收創下三．○六億元佳績，寫下營運歷史新頁，股價才從低檔反彈上來，收在一一八元附近。如果從歐盟地區ＰＶ病患約十萬餘名，以滲透率一成計算，最高銷售額可達(每針二七七八歐元，平均一年約八六萬台幣)八六億台幣，不過需時至少二至三年。展望今年，除歐盟外，年初將申請美國ＰＶ藥證，預計年底獲證，同時申請韓國孤兒藥資格，而台灣ＰＶ藥證有機會在第二季獲得核可，營運將漸入佳境。
新藥股股價已趴在地板上
新劑型新藥研發商逸達(6576)，去年與Accord Healthcare簽訂治療前列腺癌新劑型新藥FP-001於歐洲及全球數個區域市場的行銷授權合約，目前已陸續與歐盟、澳洲、加拿大等國藥監機構完成召開申請前諮詢會議(pre submission meeting)，預計今年三月向歐盟ＥＭＡ提交FP-001 50mg藥證申請；澳洲、加拿大則將由行銷夥伴Accord Healthcare於第二季陸續提出申請；美國ＦＤＡ部分則將於年中提出。
興櫃的共信ＫＹ(6617)，以局部腫瘤內注射方式治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302，已於去年底完成中國各式查核作業，正式進入申請藥證最後取證階段，近期股價也率先反映，從六○元附近飆漲至最高八七．九九元，短線漲幅達四六％。
十二月營收公告完成，能創下歷史新高公司不多(詳見圖表)，不過從營收概況看全年營運已成定局；展望今年才是關鍵，從新的一年法人買賣超表可以發現，三大法人仍然賣多於買，只不過美伊情勢成了最大變數，農曆年前抱股過年的想法似乎已被拋棄，來年低基期生醫股仍可期待。
