• 低基期新藥股看漲的兩個理由,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2062期      出刊區間:2019/10/25~2019/10/31


上櫃生技指數連三紅、NBI生技指數十月以來反彈八.一二%、中國生技股也漲多跌少,部分新藥股已見法人著墨痕跡,尤其藥華藥(6446)發布新藥進度訊息後,股價竟然衝上漲停,再加上選舉政策作多因素等氛圍,似乎對低基期的新藥股產生了激勵作用,不妨回頭檢視這些新藥股的研發進度。



藥華藥美國藥證扭轉未來



先從藥華藥的Besremi(P1101)談起,這個治療真性紅血球增生症(PV)的新藥,在今年二月已取得歐盟藥證,並在九月十八日正式銷售,每一劑訂價二七七八歐元,一年施打二十六針(每兩周一針);換句話說,一個病人一年花費七.二二萬歐元(約二四六萬台幣),目前統計約有幾百名病人,銷售業績有待完整的月營收數字;不過,更大市場的美國藥證部分,今年九月四日與美FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面,FDA並給予藥華藥提供三項文件建議,包括:一、脾臟尺寸沒有增大;二、藥物治療的持續效果;三、憂鬱症傾向的副作用。由於根據P1101的臨床數據資料顯示,上述三項建議均有明確的正向數據,FDA的建議無異於有利藥華藥P110年底送件美國藥證的申請。

儘管投資人已知取得藥證不代表可以賣得好,不過藥華藥早於一六年雇用專業生技行銷顧問團隊TCG Group分階段執行策略規劃,一七年成立了美國子公司、建立營銷團隊,特別於國際會議發表學術文章,此外也贊助骨髓增生性腫瘤(MPN)基金會相關生技學術研討會,大大曝光Besremi的市場能見度;更重要的是,目前市場並無治療PV的專門用藥,僅有Incyte的PV二線治療用藥Jakafi,因此,一旦藥華藥的P1101正式取得美國藥證,將成為市場上唯一且第一線的PV適應症專用藥。

除了行銷規劃外,產能的提供也在藥華藥的計畫之內,日前包括台中廠及台北PEG廠均獲歐盟例行性查廠通過;換句話說,藥華藥的Besremi在製造、銷售布局上均已萬事俱備,只待藥證東風蓄勢待發;近期的法人報告也陸續出爐,評定為買超,目標價一四五元,包括外資、自營商等均連日買超。



太景搶中國抗生素、流感商機



旗下口服抗生素新藥太捷信(已列入中國國家醫保談判目錄中)已取得中國藥證的太景*KY(4157),近期也傳出不少好消息,包括注射劑型的太捷信已於九月二十三日正式接獲中國藥品審評中心之生產現場檢查通知書(十月底查核),估計最快三至六個月內取得藥證;由於中國在抗生素的應用上,較習慣採用注射劑型,因此,注射劑型藥證取得後,有利於公司產品的銷售持續成長。特別是太景的中國策略合作夥伴浙江醫藥,由於在生產抗生素注射劑軟袋的經驗每年逾千萬袋,因此,對太景注射劑型太捷信的未來銷售深具信心。除中國市場外,注射劑型也在十月十七日提交TFDA上市查驗登記件,爭取明年取證在台銷售。

看好中國流感疫苗市場,太景研發團隊正式向中國NMPA遞交流感抗病毒新藥TG-1000之臨床申請,且計畫明年也將依序展開美國、台灣、韓國等地臨床試驗申請;TG-1000是一全新作用機轉的帽依賴性核酸內切抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),可有效阻斷病毒複製與傳播,不易受流感病毒的演化變異而產生抗藥性,可有效對抗A型、B型流感及禽流感;不同於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後四八小時內服藥才有效,而TG-1000在症狀出現七二小時後服藥仍然有效;且新藥具有只需口服一劑的潛力,而Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。

TG-1000與日本鹽野義新上市的抗流感藥物Xofluza效果相當,但臨床前試驗顯示TG-1000的安全性更高;由於中國東陽光藥業的可威(克流感學名藥)一九年上半年銷售額已達二八億人民幣,預估全年可超過六○億人民幣,將進入中國十大藥品排行,未來若太景流感新藥上市,未來效益可期待;外資法人近六日來已連續買超太景股票。

晟德(4123)雖受轉投資金牛澳優乳業(01717.HK)遭沽空機構Blue Orca做空,而決議斥資一億港元實施庫藏股以表信心;儘管如此,晟德另一家轉投資的新藥研發公司─東曜藥業,已獲核准十月二十五日在港掛牌(詳見附文)上市,釋股利益將於今年入帳,預計將持股由近三七%降至二○%,釋股利益挹注可期。

其他法人買超的新藥股還包括有寶齡富錦(1760)、中天(4128)、亞獅康KY(6497)、逸達(6576)等。只不過新藥研發時間長,藥證取得後的銷售業績貢獻也不盡明朗,一般觀察也需時至少半年以上,銷售高峰於第三年出現。

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