- 分子檢測 精準醫療成長主力 次世代基因定序成熟 全球體外檢測商機龐大
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全球醫療行為逾七成根據檢測做出決策，當中的體外診斷或稱體外檢測(ＩＶＤ)更是作為預防與治療疾病的重要依據，也是精準醫療趨勢下最具潛力發展的領域之一，二○一八年全球ＩＶＤ市場規模已達七四七億美元，當中的分子檢測(或稱分子診斷)受到次世代基因定序診斷發展成熟，已成為市場的成長主力，年複合成長率高達十二．七％。
亞洲檢測市場潛力可觀
全球體外診斷以美國占四二％市場為最，歐洲占三三％居次，因此，主要供應商也以歐美為主，包括羅氏、西門子、梅里埃、亞培、戴耐爾…等。亞洲雖占市場比重僅十九％，但是人口的成長率、經濟環境改善、以及健康意識的抬頭，被視為成長性更大的檢測市場，潛在商機渾厚。
而體外診斷依據檢驗原理的不同又區分為生化檢測、免疫檢測與分子檢測三大區塊。生化檢測是我們熟知的方式也是最為成熟的檢測方法，包括血糖、血脂等檢測；免疫檢測則是檢測檢體中的蛋白質、抗體抗原與荷爾蒙，較常檢測的項目包括產婦與新生兒檢測等；分子檢測則是一個新的市場，應用範圍更為廣泛，包括傳染病檢測、腫瘤基因分析、血液篩檢等(詳見圖表)。
過去數十年基礎檢測技術沒有重大突破，許多可能的感染未能被確診；由於生物由細胞組成，細胞要運作須靠每個細胞內的分子產生化學反應去完成，因此分子生物學的興起，造就如今的分子臨床診斷醫學，使得分子診斷成為二十一世紀的檢測主流，也是國際研發顯學，具備分子檢測技術的創新公司如Cepheid(被戴耐爾併購)、Biofire(被梅里埃併購)，都是快速發展的成績受注目，進而被體外診斷大廠併購的案例。
由於分子診斷透過在患者檢體中尋找目標ＤＮＡ進行比對，有越多的診斷資訊和數據，更有利於醫生找出病因；傳統的單一檢測僅能就每位患者檢體做一種檢測，效率相對低下，因此多元檢測的推出，也讓檢測結果有了革命性的進展，可從大量的目標中辨識出染病原甚或多重感染，除了縮短病患等待報告時間，更減少到醫院追蹤與重新檢測的次數。
多元分子檢測是發展趨勢
分子診斷的應用領域也可進一步區分為傳染病、腫瘤學、遺傳學、血液篩查、微生物學及其他，當中的傳染病占最大市場份額，腫瘤學則是成長最快速的部分；近年來，傳染病、遺傳病、癌症的發病率不斷上升，使得分子檢測的技術也不斷發展。所以就技術面來看，分子診斷市場包括聚合連鎖反應(ＰＣＲ)、等溫核酸擴增(INAAT)、雜交、ＤＮＡ測序和ＮＧＳ、晶片及其他，當中的ＰＣＲ於一三年占據分子診斷技術市場最大份額，而晶片則在一八年成為成長最快的技術。分子診斷的終端用戶一三年以醫院為最大宗，不過符合法規的實驗室卻有著相對較高的年均複合年成長率。在產品方面，可細分為儀器、試劑，以及服務和軟體，試劑占最大市場份額，並將在未來五年保持最高成長率(包括檢測和診斷疾病的分析，以及預測潛在藥物療效的生物標誌物分析)。
目前，全球分子診斷市場的主要供應商以瑞士的羅氏、諾華、美國的Gen-Probe(Hologic)、BD、亞培、Cepheid、貝克曼庫爾特、荷蘭的QIAGEN、德國的西門子、法國的梅里埃等為主。
那麼，當全球體外診斷朝向分子診斷與多元檢測趨勢發展時，台灣應該如何在此領域搶占一席之地？台灣過去在半導體與資訊科技產業創下傲人的成績，而分子檢測所仰賴的科技技術，包括晶片、光學、檢測技術等領域，如能善用科技產業研發能量，鏈結不同領域的專業進行整合，將有機會以更創新的檢測技術，打入全球體外診斷市場。
目前國內具備分子檢測技術平台的業者包括普生(4117)、創源(4160)、基米(4195)、博錸(6572)、ABC-KY(6598)、慧智(6615)、金萬林(6645)、安盛生(6734)、奎克生物光電、德必碁、行動基因…等等。當中的博錸(詳見內文)是目前國內少數結合晶片、光學、檢測技術研發推出多元檢測平台的業者，也是目前具備可跨入伴隨式診斷之檢驗、篩選、追蹤應用進度最快的公司。而奎克是由台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙創立，致力於次世代及時定量聚合連鎖反應(qPCR)檢驗平台及相關應用產品的研發，一七年與敏盛醫療體系簽定以奎克的「多重基因標記檢測系統」為基礎，共同合作研發以miRNA為生物標記的癌症早期篩檢技術合約，期望未來可成為一般人健康檢查的新選項，未來發展可持續關注。
