• 分子檢測 精準醫療成長主力, 次世代基因定序成熟 全球體外檢測商機龐大
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2062期      出刊區間:2019/10/25~2019/10/31

精準醫療讓檢測產品扮演了提升療效的關鍵角色,為提供更快速、更精確的判斷依據,檢測市場也發生結構性調整,分子檢測成為產業成長主力。
全球醫療行為逾七成根據檢測做出決策,當中的體外診斷或稱體外檢測(IVD)更是作為預防與治療疾病的重要依據,也是精準醫療趨勢下最具潛力發展的領域之一,二○一八年全球IVD市場規模已達七四七億美元,當中的分子檢測(或稱分子診斷)受到次世代基因定序診斷發展成熟,已成為市場的成長主力,年複合成長率高達十二.七%。



亞洲檢測市場潛力可觀



全球體外診斷以美國占四二%市場為最,歐洲占三三%居次,因此,主要供應商也以歐美為主,包括羅氏、西門子、梅里埃、亞培、戴耐爾…等。亞洲雖占市場比重僅十九%,但是人口的成長率、經濟環境改善、以及健康意識的抬頭,被視為成長性更大的檢測市場,潛在商機渾厚。

而體外診斷依據檢驗原理的不同又區分為生化檢測、免疫檢測與分子檢測三大區塊。生化檢測是我們熟知的方式也是最為成熟的檢測方法,包括血糖、血脂等檢測;免疫檢測則是檢測檢體中的蛋白質、抗體抗原與荷爾蒙,較常檢測的項目包括產婦與新生兒檢測等;分子檢測則是一個新的市場,應用範圍更為廣泛,包括傳染病檢測、腫瘤基因分析、血液篩檢等(詳見圖表)。

過去數十年基礎檢測技術沒有重大突破,許多可能的感染未能被確診;由於生物由細胞組成,細胞要運作須靠每個細胞內的分子產生化學反應去完成,因此分子生物學的興起,造就如今的分子臨床診斷醫學,使得分子診斷成為二十一世紀的檢測主流,也是國際研發顯學,具備分子檢測技術的創新公司如Cepheid(被戴耐爾併購)、Biofire(被梅里埃併購),都是快速發展的成績受注目,進而被體外診斷大廠併購的案例。

由於分子診斷透過在患者檢體中尋找目標DNA進行比對,有越多的診斷資訊和數據,更有利於醫生找出病因;傳統的單一檢測僅能就每位患者檢體做一種檢測,效率相對低下,因此多元檢測的推出,也讓檢測結果有了革命性的進展,可從大量的目標中辨識出染病原甚或多重感染,除了縮短病患等待報告時間,更減少到醫院追蹤與重新檢測的次數。



多元分子檢測是發展趨勢



分子診斷的應用領域也可進一步區分為傳染病、腫瘤學、遺傳學、血液篩查、微生物學及其他,當中的傳染病占最大市場份額,腫瘤學則是成長最快速的部分;近年來,傳染病、遺傳病、癌症的發病率不斷上升,使得分子檢測的技術也不斷發展。所以就技術面來看,分子診斷市場包括聚合連鎖反應(PCR)、等溫核酸擴增(INAAT)、雜交、DNA測序和NGS、晶片及其他,當中的PCR於一三年占據分子診斷技術市場最大份額,而晶片則在一八年成為成長最快的技術。分子診斷的終端用戶一三年以醫院為最大宗,不過符合法規的實驗室卻有著相對較高的年均複合年成長率。在產品方面,可細分為儀器、試劑,以及服務和軟體,試劑占最大市場份額,並將在未來五年保持最高成長率(包括檢測和診斷疾病的分析,以及預測潛在藥物療效的生物標誌物分析)。

目前,全球分子診斷市場的主要供應商以瑞士的羅氏、諾華、美國的Gen-Probe(Hologic)、BD、亞培、Cepheid、貝克曼庫爾特、荷蘭的QIAGEN、德國的西門子、法國的梅里埃等為主。

那麼,當全球體外診斷朝向分子診斷與多元檢測趨勢發展時,台灣應該如何在此領域搶占一席之地?台灣過去在半導體與資訊科技產業創下傲人的成績,而分子檢測所仰賴的科技技術,包括晶片、光學、檢測技術等領域,如能善用科技產業研發能量,鏈結不同領域的專業進行整合,將有機會以更創新的檢測技術,打入全球體外診斷市場。

目前國內具備分子檢測技術平台的業者包括普生(4117)、創源(4160)、基米(4195)、博錸(6572)、ABC-KY(6598)、慧智(6615)、金萬林(6645)、安盛生(6734)、奎克生物光電、德必痋B行動基因…等等。當中的博錸(詳見內文)是目前國內少數結合晶片、光學、檢測技術研發推出多元檢測平台的業者,也是目前具備可跨入伴隨式診斷之檢驗、篩選、追蹤應用進度最快的公司。而奎克是由台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙創立,致力於次世代及時定量聚合連鎖反應(qPCR)檢驗平台及相關應用產品的研發,一七年與敏盛醫療體系簽定以奎克的「多重基因標記檢測系統」為基礎,共同合作研發以miRNA為生物標記的癌症早期篩檢技術合約,期望未來可成為一般人健康檢查的新選項,未來發展可持續關注。

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