• 法規演進 推動再生醫療增長,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2049期      出刊區間:2019/07/26~2019/08/01


台灣因為「特管法」的核准通過執行,讓生技產業朝再生醫療領域又邁進一大步,為此,資誠聯合會計事務所、三顧(3224)、及台灣日立亞太公司聯合舉辦了一場「全球再生醫療趨勢與展望論壇」,分享全球再生醫學的發展與動向。



再生醫學年複合成長率十九%



全球再生醫療市場不斷快速成長,主要驅動力是慢性病的盛行加速市場發展,根據調研機構統計,全球再生醫療產業在二○三○年將達一二○○億美元規模:而從二○一八到二二年的年複合成長率即高達十九%,這也代表全球有很多的產品正在研發及等著被核准。



日本以再生醫學站在浪尖上



而亞洲區發展最快的日本,在二○一二年產值已達九○○○萬美元,日本現在很多大企業包括日立製作所、川崎重工、富士軟片等都投入再生醫療產業,且日本在生技產業係以藥品、醫材、再生醫學三足鼎立之姿發展,因此預估到二○二○年將達九.五億美元,很關鍵的因素是再生醫療法規的建置;日本於二○○七年率先核准人類自體移植組織JACE,並於一四年修訂「藥品醫療器械法」 (PMD Act),建立「有條件上市」機制;接著,韓國也在二○一一年核准第一個幹細胞治療產品Hearticellgram-AMI,迄今已有四項幹細胞治療產品上市。

今年三月中國發布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(徵求意見稿)」,台灣則早於中國於去(一八)年九月即通過公告特管辦法及「再生醫療製劑管理條例草案」(此草案估計將年金年底逕付三讀),顯示亞太各國對再生醫學產品研發的重視,勢必將帶動產業區域的快速發展。

這也應證了國際細胞與基因治療學會(International Society Cell & Gene Therapy; ISCT)執行長Queenie Jang所言,「法規的演進是幫助市場拓展的重要推手」,據統計,二○一七年全球再生醫療公司家數約七七二家,到一九年第一季已經增加至九一九家之譜,當中的美國、歐洲分別增加了二五%、二三%;而臨床案件也從七、八百件增至今年第一季的一○六○件,且高達七成以上,屬於跨區域的多國多中心的臨床試驗,也因此,全球投入再生醫學的資金規模從一三年的四一億美元估計到二一年將達五三七億美元,年複合成長率高達二三.三% ,而投入的應用除了研發最重要的是製造能力。

尤其細胞製備過程包括保存、培養、冷凍、運輸…等,直接、間接成本相當高,日立集團大中華區總代表小久保憲一就表示,日立成立於一九一○年,從一般消費材料橫跨到生活基礎領域開發,近年更致力於醫學、製藥、再生醫療發展,投入細胞培養開發,目前已是全球第二大細胞工廠。日立製作所(神戶實驗室)實驗室長武田志津表示,再生醫療是終極醫療,未來可以透過再生醫學治療各種疾病,他強調細胞再生治療的重要關鍵是,在臨床應用上的大規模發展,而這必須仰賴大規模的生產與製造。所以日立目前開發的無菌空間自動化細胞培養設備 ACE3可以降低細胞製造成本,使品質穩定與量產。目前也與京都大學、東京女子大學、理化學研究所合作開發細胞治療應用,希望透過這樣的系統能達到細胞治療穩定的解決分案。



三顧入列日立細胞治療供應鏈



為了延續日立在全球設立的細胞代工廠能在東南亞市場先行卡位商機,選定由日本CellSeed授權的三顧做為第五個細胞工廠的策略聯盟對象,雙方已經簽約進行在竹北生醫建立自動化細胞治療產品工廠,預計三年內完工。三顧董事同時也是台大醫院前院長何弘能就指出,台灣目前細胞與再生醫學治療的發展還是非常初期,不過特管法的通過使再生醫療發展加速,只是現階段製造上所需的成本仍是日本的一.五∼二倍,但若未來有更多細胞治療CDMO的建立也將降低細胞治療的費用,三顧與日立合作的著眼點即是這個。

資誠普華國際財務顧問公司執行董事翁麗俐則指出,生醫產業是一個快速成長產業,台灣再生醫療產業規模將會越來越大,但是如果能夠進行國際合作,將會加速產業進展並縮短上市時間,讓更多病患獲得益處,不過她也表示,如果要從專業化領域轉移到整合性領域、以及從單一市場到跨國市場,勢必會面臨許多挑戰,因此不同階段要能制訂不同策略,才能促使跨國際的合作成功。

台灣目前因特管辦法的施行,可利用機會把既有的專長在再生醫療領域延伸發展,而再生醫療將很有機會成為台灣的第二個半導體產業,投資人勢必要多多關注這著領域。

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