• 台生材鑽研腦血管疾病創新頁, 創新原創醫材+製造工藝+國際夥伴 高階醫材製造供應鏈
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2040期      出刊區間:2019/05/24~2019/05/30

以全球首創的「泡沫式人工腦膜」揭開腦部材料手術新頁,與美國矽谷Incept結盟,打入矽谷高階醫材產業供應鏈,站上國際舞台。
國內創新高階醫材研發公司繼益安之後,再添工研院催生的新兵─台生材,有別於益安授權的商業模式,台生材整合前端創新研發與台灣的製造工藝及國際高階醫材製造鏈策略夥伴,已開發出多項獨創產品,除「泡沫式人工腦膜」已創下全球腦部材料手術新頁外,導引腦部血管手術的鎳鈦導絲更將創下僅次於龍頭品牌史賽克(Stryker)的全球唯二供應商。董事長呂俊德對公司寄予厚望,期許成為台灣高階醫材走進國際舞台的楷模與標竿。

台生材成立於二○一二年十一月,專注於腦血管疾病領域,經營團隊以廖俊仁博士為首,大多為工研院背景出身,且具十年以上豐富產業輔導及互動經驗的高階人才所組成,關鍵在於能將過去與臨床醫師合作的「發想」,成功轉化為實際的醫材「產品」,且能夠透過整合精湛的工藝技術進行「量產」,搭配國際策略夥伴「銷售」,成就一條龍的高階醫材供應鏈。



絕技創腦部材料手術新頁



先從台生材三大主要利基產品談起,其中解決腦部術後腦脊髓液滲漏問題(可能造成恢復遲緩、感染甚至死亡)的泡沫式人工腦膜(Foamagen),利用二氧化碳將膠原蛋白溶液變成泡沫狀,一旦接觸攝氏三七度的人腦後,三∼五分鐘內會變成固態膠狀,可完全覆蓋因手術產生的腦膜缺口,防止腦脊髓液滲出,將腦膜徹底封住。而過去,外科醫生將人工腦膜縫合至病患腦部時,術後的腦脊髓液會隨著縫隙滲漏出去,雖然市面上也有水凝膠黏合產品,但仍非完美的解決方案。

根據Nurami統計數據,全球人工腦膜市場規模將超過四.八億美元,美國為主要市場,占比高達四○%,而現有人工腦膜產品分別有Integra的DuraGen(市占三七.七%)、B.Braun的Neuro-Patch(市占二四.二%)以及J&J旗下Codman的Duraform(市占六.五%)等;然而這些產品除了可有效防止滲漏,部分還須由醫生進行傳統縫合法,耗時三、四十分鐘,且價格不斐;而台生材泡沫式人工腦膜只需三分鐘,且成本相對節省,被視為Integra的下一代產品。目前該泡沫式人工腦膜加注射槍已通過台灣衛福部食藥署查驗登記審查並取得上市許可證,並開始在國內的醫療院所應用;美國部分已規劃今年向FDA申請臨床許可。



研發技術能量拚全球前三



再者是腦中風血塊吸除系統,這個產品是工研院於一六年引介成立於矽谷的創投培育公司Incept,與台生材合作研發的第一個產品,Incept是矽谷頂尖的醫療保健育成中心之一,合作夥伴中逾九成獲大醫療器材廠併購或透過IPO在那斯達克上市。此系統產品由Incept關係企業開發的吸引導管,加上台生材開發的腦神經血管吸引幫浦結合產生,一八年已取得美FDA 510(k)許可,今年將可望正式上市。

由於腦中風是美國第五大死因產品,也是成年人失能的主要原因,美國每年有八○萬名初次腦中風病患,當中約八七%為缺血性中風,亦即血流遭阻塞所引起,研究顯示腦中風相關產品市場規模約達八.八億美元。而目前僅有Penumbra能提供完全整合的腦中風血栓抽吸系統(不含導絲),另一家美力敦(Medtronix)的血栓抽吸系統(不含導絲)亦已於去年獲FDA核可。

這些抽吸系統均不含耗材導絲,而導絲是腦中風血栓抽吸系統零部件中最難開發者,因為從近端到末端的扭力傳導技術門檻相當高,目前台生材也已開發完成,性能接近全球龍頭品牌史賽克的Synchro產品,明年將準備向FDA申請510(k),一旦取得認證,將成為僅次於史賽克的高階導絲全球唯二供應商;而台生材與Incept的抽吸系統將成為包含導絲、導管、體外幫浦甚至收集瓶等全套式完整的利基產品。

此外,台生材另一個獨創產品與目前最夯的再生醫療相關─退化性關節炎組織修復再生,主要係以一次手術不離開開刀房進行組織細胞處理為出發點,手術過程中以獨創的微創手術器械將早期退化性關節炎部位的軟骨組織取出,在手術台上以台生材開發的特殊組織浸泡處理套件,將軟骨細胞於原本緊密包覆限制再生的基質中鬆解束縛,其後經完整清洗後置回患部,整個手術時間為一個小時之內,藉組織處理鬆解限制軟骨細胞生長包覆基質方式,使軟骨細胞組織於原有組織中在患者體內活化再生,是一種安全疑慮較低的自體組織治療方式,目前台生材評估將此產品以特管法規範申請台灣人體臨床試驗。台生材挾高階原創醫材利基,輔以矽谷策略夥伴打進國際市場,長期發展值得關注。

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