• 生醫投資趨理性 | 訊息解讀是關鍵,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2035期      出刊區間:2019/04/19~2019/04/25


近來,國內新藥研發公司取證案件愈來愈多,不過投資人不再一窩蜂搶進取證題材,知道取證之後將面臨的還有銷售問題,好比藥華藥公告與美FDA就臨床暨藥證申請事宜的開會紀錄,即便內容偏向樂觀解讀,股價也在當天創下類股漲幅第一,只不過激情不再。細胞療法即將開始正式執行,相關個股股價反而轉趨弱勢,產業在資本市場的發展愈來愈理性。



藥華藥美藥證申請偏樂觀



先來解讀藥華藥公告的內容─收到美國FDA面對面討論用於治療真性紅血球增生症(PV)的會議紀錄。在紀錄中FDA建議提出pre-BLA的會議要求,以討論BLA(Biologics License Application,生物藥藥證申請)的送件格式。會議紀錄中也提出FDA在會後所討論出的附錄以協助公司撰寫BLA。另FDA也提到將來或許有可能會經由FDA的顧問委員會逕行核准BLA藥證。

其實,這兩年來,藥華藥已經陸續跟FDA開了五次會議,此次為總結會議,內容提及FDA希望公司在送件前提出一個pre-BLA meeting討論送件格式,一般來說送件申請藥證前都會有一個pre-BLA meeting,顯然會議結論就是讓藥華藥直接送件申請藥證。

那麼有沒有三期或小三期的問題?如果直接申請藥證,自然不會有這樣的問題出現,公司方面也指出,總結會議討論的就是送件,因此不需做三期。目前公司顧問團隊已著手進行籌備,至於有關臨床數據的提供,AOP會不會是一個變數?藥華藥的答覆是,「沒有變數」。

那麼,如果一切朝著藥華藥的說法發展,那麼公司一旦提出pre-BLA meeting開始,就會依照FDA的流程進行,一般估計約一年左右的時間;換句話說,最快明年第二季可以期待有好消息。問題就在後續的銷售了,由於美國市場並不在授權AOP的範圍,藥華藥有絕對銷售權,關鍵在怎麼賣?如果Ropeg(P1101,商品名Besremi)成為美國PV一線療法,未來一旦確診為PV,處方箋就必須開立Besremi。

由於PV為罕見疾病,而罕見疾病用藥(孤兒藥)價格昂貴,因此先進國家包括美國、歐洲、日本等主要靠保險公司給付,目前PV在美國病人數估計約十五萬人、歐洲病人數達近二○萬人,若以一年藥價十萬美元計,潛在市場商機超過百億美元。

回到業績面,歐盟在今年二月取得上市許可後,藥華藥三月份營收就創下歷史新高紀錄,且由於歐盟市場需逐一洽談申請程序,有這樣的成績,也代表業績朝著藥華藥努力的方向前進,如今美FDA給予正面會議總結,這顆藥能否創造台灣新藥藥證市場價值新高,拭目以待。



三顧+日立搶細胞療法商機



再者,細胞療法之特管法即將公布首批名單,一旦開始執行業績是立竿見影(人均價格約四○萬元),相關個股包括訊聯(1787)、基亞(3176)、三顧(3224)等都已反映利多,投資人等待的是什麼?真正的業績。

不過,日前三顧公告一則訊息─已與日本日立簽署合作備忘錄,雙方就再生醫療領域進行全面性合作,並將於竹北園區建置全新一代自動化生產的細胞治療產品工廠,且不排除合組公司。

先回想三顧從電子零組件通路商轉型至再生醫療領域說起,一七年四月三顧與日本再生醫學先驅CellSeed簽訂細胞層片技術授權協議,當時包括亞東關係協會會長邱義仁、行政院政務委員吳政忠、衛福部部長陳時中均親臨見證;如今細胞層片不管是技術人員、細胞培養實驗室,均已獲CellSeed認證,等著衛福部醫事司公布首批執行名單。

如今再度與日本電機大廠日立簽訂合作協議,這家公司近年來積極在再生醫學領域研發自動化設備,去年底日本舉辦的Bio Japen,日立即有一系列細胞培養自動化設備參展獲國際市場青睞。眾所周知,日本再生醫學發展領先全球,三顧與日立再生醫學的「全面性合作」是關鍵,日立透過三顧吸納非日系的周邊市場商機進入台灣,台灣醫療技術全球有目共睹,雙方合作有利台灣觀光醫療產業的推動,目前台灣特管法公司大多數是實驗室等級,產能有限,三顧目前已擁有全台最大細胞工廠等級實驗室,如今再引進日立,搶攻細胞療法商機不可言喻,投資人可持續觀察後續發展。

近來生醫產業的個股利多訊息相當多,不過從股價表現來看,大多呈現溫和上揚,利空的反應也不至於跌停,譬如美時(1795)的戒毒癮舌下含片,因為原廠Indivior(INDV)遭受美國司法起訴,因該公司通過不法行銷手法獲取不當利益數十億美元,倘若正式起訴原廠,甚至進而沒收三○億美元現金,對原廠自然殺傷力大,對學名藥者而言,就剩艾威群美時與Dr.Reddy''s瓜分;不過另一個疑慮,則是究竟該藥有沒有更易被濫用的風險,恐怕還需觀察該起訴的後續發展。

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