• 受惠特管法公司呼之欲出, 醫事司即將公布首批核准名單
  •   
      
作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2034期      出刊區間:2019/04/12~2019/04/18

去年九月衛福部核准通過「特管法」後,年底起至今就陸續有十餘家醫療院所提出申請,在經過三個多月的審閱查核,即將公布首批核准名單。


台灣的醫療技術國際矚目,去年九月衛福部通過特管辦法後,市場就開始揣測首批「特管法」核准名單的公布時機,誰會搶得先機?根據醫事司對特管法申請流程的審核時間推估,最快四月中下旬、最慢五月上旬就有機會率先公布首批名單(醫療院所),搶食台灣癌末市場至少二○○億元規模的新商機。

台灣開放特管法可以說為細胞療法奠定了長期發展的契機,從全球醫藥市場的發展來看,二○一六年全球已經有高達六○○個細胞療法新藥申請登記執行人體臨床試驗,一七年更一舉拉高至八一四個,今年將更可觀,有機會突破千個以上,產業的熱度甚為可觀,市調機構預期,由於近年細胞療法年平均複合成長率都達到二○%,因此預期二○五○年規模將達五○○億美元。



細胞療法規模五百億美元



而特管法初期開放的六項治療領域,最先可以預見當屬癌末的市場需求,依據衛福的資料顯示,國人新發癌症人數已逾十萬人,其中癌末(四期)患者就有約二萬人,依據癌末醫療費用計算,單人每年費用大約落在五○∼一○○萬元;換句話說,若採用細胞治療癌末病患的市場就相當於一○○∼二○○億台幣規模,這是目前台灣特管法開放下的癌症新商機。

細胞療法如何治療癌症?首先從人體中抽取血液或組織,取出所需細胞(如:T細胞、NK細胞或幹細胞等),由專業人士在GTP(人體細胞組織優良操作規範)實驗室中,經過嚴密的生技實驗流程,培養出可供患者使用的足量細胞,再注射回人體,以達到治療癌症的目的。

除了癌症治療之外,還有其他包括皮膚修復(醫美)、傷口癒合、關節軟骨重生…等,都可採取自體細胞進行治療,一旦核准通過執行,最關鍵的是執行後須提交年度報告,包括案例、效果、不良事件等,衛福部還能公開結果,依據報告內容決議該療法是否繼續執行或終止。



特管法商機將持續延伸



目前包括訊聯(1784)、基亞(3176)、三顧(3224)、鑫品(4170)、尖端醫(4186)、長聖(6712)等上市 上櫃 興櫃公司,均已擁有符合GTP規範的實驗室,並成為各醫療院所提出合作申請的對象(詳見圖表)。

其中引進日本再生醫學先驅CellSeed細胞層片培養技術的三顧,由於實驗室規模已屬細胞工廠(最高可同時培養二千多人的自體細胞)等級,因此合作申請的醫療院所最多,其中台大醫院院長何弘能、義大醫院副院長楊智惠、北醫院長陳瑞杰等都是三顧公司董事會成員。且上述醫療院所病患人數相當多,當中的膝蓋軟骨細胞移植需求特別強勁,據統計,台灣退化性關節炎的盛行率約為一五%,每年約有三五○萬人受關節退化之苦,有超過二萬人進行人工膝關節手術,只要有一成的人透過膝關節軟骨細胞移植,一旦通過執行,對三顧的營收獲利貢獻將立竿見影。

長聖擁有樹突腫瘤細胞疫苗製備技術,在中科園區擁有最高規格的PIC/s GMP細胞製造廠,更擁有台灣唯一以異體臍帶間質幹細胞進行開發的幹細胞產品治療心肌梗塞、腦中風之一、二期臨床試驗,以及樹突細胞疫苗治療惡性腦瘤、CAR-T細胞療法研發等,與中國醫藥大學附設醫院的策略合作關係,有助於特管法商機的快速實現。

其他,如未上市公司的宣捷、育世博、艾默、瑪旺、國璽、源一等各公司也都磨刀霍霍搶進特管法治療領域。

270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90
270*90