• 美時和解利多、利空傻傻分不清,
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作者:徐玉君     文章出處:先探雜誌   2033期      出刊區間:2019/04/03~2019/04/11


上周最熱門的訊息與話題應該是美時與重磅藥原廠Celgene的和解事件,創下國內學名藥廠與國際重磅藥大廠達成和解的首例,然而很多人霧裡看花,無法解讀美時與其和解的真正意涵。其實,一般來說,對於這樣的重磅藥來說,根本不可能讓原廠藥那麼快速就進行和解,真正的核心應該是Celgene急於把自己順利嫁掉(BMS併購),穩定住自己這顆金雞大藥,而美時就是那麼剛好的天時、地利、人和,讓該學名藥可以提早授權上市,既保價又保量。

先回頭看Celgene這顆血癌重磅大藥─Revlimid,這顆藥的適應症包括三種血癌疾病,分別是多發性骨髓瘤、骨髓增生不良症候群及被套細胞淋巴瘤,二○一八年該藥全球市場達九六.八五億美元,其中,美國即達六四.六九億美元規模,而根據Celgene財報顯示,Revlimid占Celgene營收約達六成。



重磅藥學名藥廠人人覬覦



Revlimid的專利範圍涵蓋主成分、風險管控、給藥、多晶型等四大專利,而主成分專利將於二○二○年到期,一般學名藥業者(至少有十家)的主要挑戰的就是「給藥與多晶型專利」兩部分,然全線專利則至二七年才到期,就全專利訴訟的學名藥廠,只有美時/艾威群及Dr. Readdy’s。

美時早於一七年九月就啟動對原廠藥Revlimid的專利挑戰程序,且獲美國FDA接受(此即為ANDA三○個月內暫停審理期),值此同時,學名藥業者試著透過智慧財產權(IPR)摸清Revlimid專利強度,只不過美國專利審理暨訴願委員會(PTAB)於日前駁回所有(含美時在內)這些審查的要求。

回到合約部分,照理說,Celgene根本無須擔心部分專利訴訟的其他學名藥廠,因為占不了市場多少份額,讓他們慢慢耗,時間長了,自然是原廠勝利,但是全專利訴訟就不一樣,這個將侵蝕公司營收的主要份額,加上今年初,必治妥施貴寶(BMS)決議斥資七四○億美元買下Celgene,看上的就是這個藥的長期價值,如果此時出現程咬金,那麼Celgene能否順利嫁出,恐怕會是個變數。



全線專利卡關只與兩家和解



為了這個,Celgene必須對全專利訴訟的官司有個說法,由於美時的ANDA申請終止期限為二○二○年三月;換句話說,到時將重新啟動ANDA的申請,一旦取得藥證,美時即可上市銷售,只不過時間無法確定。

如今,Celgene與美時/艾威群和解,可做兩個解讀,第一是美時所展開的專利挑戰很有信心,第二是Celgene擔心該學名藥一旦上市侵蝕營運,恐導致併購案生變;合約內容對美時是利多嗎?如果上述理由成立,自然是大利多。

一來,美時省下高額訴訟費用、律師費,以及耗時的資料收集、訴訟程序等,在不確定藥證取得時間點的同時,和解內容於二二年三月即可開賣(授權學名藥),不過限定出貨量(將逐年遞增至不超過十%)。這個內容,根本就是讓美時的學名藥提早上市,且授權學名藥價格與原廠藥價相近,對美時當時預估,一旦取得藥證只需取得二%市占率的預估,可以說大幅優於預期,既保量也保價,根本就是躺著賺了。

如今,美時這顆藥的進度是超前的,Lenalidomide/Revlimid已率先拿下歐盟藥證,並已在歐洲部分市場包括羅馬尼亞、克羅埃西亞、保加利亞與波羅的海等國上市,市場規模約二億美元,創下困難口服抗癌藥物的新里程,此外,台灣與韓國也已經上市。

前有戒毒癮舌下含片學名藥的正式出貨,後有血癌重磅藥的保價、保量效益,長期而言,戒毒癮藥的未來市場恐怕不只十億美元,由於舌下含片外觀類似口香糖,美國一般服用藥物都會被旁人另眼相待(過量服用鴉片類止痛藥的後遺症),因此很能為戒毒癮病患服用,如果病患處方箋的回頭率高,未來適應對象很有機會遍及成為所有戒毒癮病患的首選,因此市調機構就預估,未來戒毒癮市場的規模很可能倍數擴增至二○○億美元以上,而目前除原廠Indivior及原廠授權學名藥外,只有美時/艾威群及Dr. Readdy’s有產品出貨。



兩個大藥挹注 長期獲利暴增



回到整體生技醫療產業,二○一八年財報公告完成,營收以及獲利均創下歷年來新高紀錄,然股價卻仍在半山腰,雖可解讀過去的高點是一場本夢比的堆疊,不過就基本面而言,也已跌無可跌,新藥研發陸續繳出取得藥證的漂亮成績單,雖實際營收以及獲利貢獻仍有待觀察,不過,美時成功的案例,或可成為未來投資人在新藥、類新藥領域,有可供參考的案例進行評價。

好比逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥FP-001 LMIS 50毫克(六個月緩釋)全球多國多中心三期臨床試驗數據完成分析,主要療效指標高達九七%,由此證明逸達自行開發的SIF緩釋針劑平台技術已成功克服三○年來高活性荷爾蒙柳菩林針劑保存與使用的技術障礙。目前除了將向歐美以505(b)2途徑申請新劑型新藥藥證外,也已積極與美、歐、中、韓等地廠商探討行銷合作及授權事宜。

前列腺癌隨著人口老化,已是全球最快速成長的疾病之一,初估全球市場約有七五億美元規模,估計至二五年將成長至二六○億美。以亮丙瑞林柳菩林治療機制的全球銷值在一四年已衝破二四億美元,為前列腺癌的主流療法之一,而逸達的FP-001獨家領先突破市售兩大品牌無法預先均勻混合並充填的技術瓶頸,具有極高的競爭優勢及市場潛力。

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